Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзомепразол для профилактики симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанных с непрерывным приемом НПВП

20 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность эзомепразола в дозе 40 мг один раз в день по сравнению с плацебо или эзомепразолом в дозе 20 мг один раз в день по сравнению с плацебо в профилактике симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, связанных с непрерывным приемом НПВП, включая ЦОГ-2 селективные НПВП

Это исследование было многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах, состоящим из 4 посещений в течение 6 месяцев. Первичной переменной была оценка эффективности эзомепразола 40 мг перорально 4 раза в день (E40) или эзомепразола 20 мг перорально 4 раза в день (E20) по сравнению с плацебо при пероральном приеме 4 раза в день после 6 месяцев лечения для предотвращения рецидива симптомов со стороны верхних отделов ЖКТ, связанных с применением НПВП, включая ЦОГ-2 селективные НПВП у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alleur, Бельгия
        • Research Site
      • Ans, Бельгия
        • Research Site
      • Beernem, Бельгия
        • Research Site
      • Betekom, Бельгия
        • Research Site
      • Bottelaere, Бельгия
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Бельгия
        • Research Site
      • Buizingen, Бельгия
        • Research Site
      • Duffel, Бельгия
        • Research Site
      • Durnal, Бельгия
        • Research Site
      • Erembodegem, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Herentals, Бельгия
        • Research Site
      • Lambermont, Бельгия
        • Research Site
      • Leut, Бельгия
        • Research Site
      • Linkebeek, Бельгия
        • Research Site
      • Liège, Бельгия
        • Research Site
      • Maasmechelen, Бельгия
        • Research Site
      • Massemen, Бельгия
        • Research Site
      • Merelbeke, Бельгия
        • Research Site
      • Natoye, Бельгия
        • Research Site
      • Nivelles, Бельгия
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Бельгия
        • Research Site
      • Seraing, Бельгия
        • Research Site
      • Soignies, Бельгия
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Бельгия
        • Research Site
      • Waremme, Бельгия
        • Research Site
      • Zoersel, Бельгия
        • Research Site
      • Zolder, Бельгия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Békéscsaba, Венгрия
        • Research Site
      • Dunaújváros, Венгрия
        • Research Site
      • Szentes, Венгрия
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия
        • Research Site
      • Vác, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bernau, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Dresden-Test, Германия
        • Research Site
      • Erfurt, Германия
        • Research Site
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Genthin, Германия
        • Research Site
      • Herne, Германия
        • Research Site
      • Kelkheim, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Künzing, Германия
        • Research Site
      • Lienen, Германия
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Paderborn, Германия
        • Research Site
      • Passau, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
      • Ratingen, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Германия
        • Research Site
      • Saarbrücken, Германия
        • Research Site
      • Salzgitter, Германия
        • Research Site
      • Wangen, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Getafe, Испания
        • Research Site
      • Guadalajara, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Mérida, Испания
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Torrelavega, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
      • Viladecans, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Albens, Франция
        • Research Site
      • Angers, Франция
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Франция
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Франция
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Франция
        • Research Site
      • Gemenos, Франция
        • Research Site
      • Geste, Франция
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Франция
        • Research Site
      • La Regrip, Франция
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Франция
        • Research Site
      • Maromme, Франция
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Франция
        • Research Site
      • Saint-ouen, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Tarare, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Завершено исследование SH-NEN-0001 с облегчением симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Облегчение определяется как «последние 7 дней с дневниковой оценкой «Нет» или «Минимальное», но позволяет до 2 дней оцениваться как «Легкое» в течение 7-дневного периода.
  • Клинический диагноз хронического заболевания (например, остеоартрита или ревматоидного артрита), которое требует непрерывного ежедневного лечения НПВП в течение как минимум 6 месяцев. Ежедневное лечение НПВП определяется как прием предписанной дозы в течение не менее 5 из 7 дней в любую неделю и может включать НПВП, селективные к ЦОГ-2, несколько НПВП и НПВП в высоких дозах.
  • Ежедневная доза и тип лечения НПВП: (должны быть стабильными в течение как минимум 9 недель до включения и; ожидается, что они останутся стабильными на протяжении всего исследования. и; Должен вводиться перорально. Если используется более одного типа лечения НПВП, по крайней мере один тип должен вводиться перорально).
  • Hp отрицательный результат гистологии, выполненной при исходной эндоскопии в исследовании SHNEN-0001.

Критерий исключения:

  • Прекращение участия в исследовании SH-NEN-0001
  • Боль, дискомфорт или жжение в верхней части живота, усиливающиеся при физической нагрузке или уменьшающиеся при дефекации.
  • Боль, дискомфорт или жжение в верхней части живота, не связанные с применением НПВП, в том числе НПВП, селективных по отношению к ЦОГ-2.
  • Беременность или лактация. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования, по мнению исследователя.
  • Необходимость непрерывной сопутствующей терапии с: (антикоагулянтами; кортикостероидами в дозах выше, чем указано в критерии включения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки эффективности эзомепразола в дозе 40 мг перорально 4 раза в сутки. по сравнению с плацебо перорально q.d.
и 20 мг 1 раз в сутки. по сравнению с плацебо перорально q.d. через 6 месяцев лечения
профилактика рецидива симптомов со стороны верхних отделов ЖКТ, связанных с применением НПВП у пациентов
получающих ежедневную терапию НПВП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки безопасности и переносимости эзомепразола в дозе 40 мг перорально 4 раза в сутки. по сравнению с плацебо перорально q.d. и 20 мг перорально 4 раза в день. по сравнению с плацебо перорально q.d. при назначении в течение 6 мес пациентам, получающим ежедневную терапию НПВП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9617C00002
  • SH-NEN-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться