Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol för förebyggande av övre gastrointestinala symtom i samband med kontinuerlig användning av NSAID

20 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekten av Esomeprazol 40 mg en gång dagligen kontra placebo eller Esomeprazol 20 mg en gång dagligen kontra placebo för att förebygga övre gastrointestinala symtom associerade med kontinuerlig användning av NSAID inklusive COX-2 selektiva NSAID

Denna studie var en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie bestående av 4 besök under en period av 6 månader. Den primära variabeln var att bedöma effekten av esomeprazol 40 mg oralt qd (E40) eller esomeprazol 20 mg oral qd (E20) kontra placebo oralt qd efter 6 månaders behandling för att förhindra återfall av övre GI-symtom i samband med NSAID-användning, inklusive COX-2 selektiva NSAID, hos patienter som får daglig NSAID-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Alleur, Belgien
        • Research Site
      • Ans, Belgien
        • Research Site
      • Beernem, Belgien
        • Research Site
      • Betekom, Belgien
        • Research Site
      • Bottelaere, Belgien
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Belgien
        • Research Site
      • Buizingen, Belgien
        • Research Site
      • Duffel, Belgien
        • Research Site
      • Durnal, Belgien
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Herentals, Belgien
        • Research Site
      • Lambermont, Belgien
        • Research Site
      • Leut, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Maasmechelen, Belgien
        • Research Site
      • Massemen, Belgien
        • Research Site
      • Merelbeke, Belgien
        • Research Site
      • Natoye, Belgien
        • Research Site
      • Nivelles, Belgien
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgien
        • Research Site
      • Seraing, Belgien
        • Research Site
      • Soignies, Belgien
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Belgien
        • Research Site
      • Waremme, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
      • Zolder, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Albens, Frankrike
        • Research Site
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Frankrike
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Frankrike
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Gemenos, Frankrike
        • Research Site
      • Geste, Frankrike
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Frankrike
        • Research Site
      • La Regrip, Frankrike
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Maromme, Frankrike
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-ouen, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Tarare, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Getafe, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Torrelavega, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Viladecans, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bernau, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden-Test, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Genthin, Tyskland
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Research Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Künzing, Tyskland
        • Research Site
      • Lienen, Tyskland
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Paderborn, Tyskland
        • Research Site
      • Passau, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Research Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungern
        • Research Site
      • Dunaújváros, Ungern
        • Research Site
      • Szentes, Ungern
        • Research Site
      • Szombathely, Ungern
        • Research Site
      • Veszprém, Ungern
        • Research Site
      • Vác, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Slutförde SH-NEN-0001-studien med lindring av övre GI-symptom. Lättnad definieras som "senaste 7 dagarna med en dagboksbedömning på Ingen eller Minimal, men som tillåter upp till 2 dagar att bedömas som Mild under 7-dagarsperioden".
  • En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd (t.ex. artros eller reumatoid artrit) som kräver kontinuerlig daglig NSAID-behandling i minst 6 månader. Daglig NSAID-behandling definieras som att ta den föreskrivna dosen under minst 5 av 7 dagar under en given vecka och kan inkludera COX-2-selektiva NSAID, flera NSAID och högdos NSAID.
  • Daglig NSAID-behandlingsdos och typ: (Måste ha varit stabil i minst 9 veckor före inkludering och förväntas förbli stabil under hela studien. och; Måste administreras oralt. Om mer än en typ av NSAID-behandling används, måste minst en typ administreras oralt).
  • Hp negativ på histologi utförd vid baseline-endoskopi i studien SHNEN-0001.

Exklusions kriterier:

  • Avbrytande från studien SH-NEN-0001
  • Smärta, obehag eller sveda i övre delen av buken som utlöses av träning eller lindras genom avföring.
  • Smärta, obehag eller sveda i övre delen av buken som inte är förknippad med användning av NSAID, inklusive COX-2 selektiva NSAID.
  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste upprätthålla effektiva preventivmedel under studieperioden enligt utredarens bedömning.
  • Behov av kontinuerlig samtidig behandling med: (antikoagulantia; kortikosteroider i högre doser än vad som förklaras under inklusionskriteriet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma effekten av esomeprazol 40 mg oralt q.d. kontra placebo oralt q.d.
och 20 mg q.d. kontra placebo oralt q.d. genom 6 månaders behandling för
förebyggande av återfall av övre GI-symptom associerat med NSAID-användning hos patienter
får daglig NSAID-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av esomeprazol 40 mg oralt q.d. kontra placebo oralt q.d. och 20 mg oralt q.d. kontra placebo oralt q.d. när det administreras i 6 månader till patienter som får daglig NSAID-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9617C00002
  • SH-NEN-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera