Исследование биоэквивалентности капсул эзомепразола магния DR компании Torrent Pharmaceuticals Ltd. натощак
2 февраля 2016 г. обновлено: Torrent Pharmaceuticals Limited
Открытый, рандомизированный, 2-периодный, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестный, однократная доза BE эзомепразола Mg DR Capsule 40 мг [Torrent, Индия] по сравнению с Nexium 40 мг DR Capsule [AastraZeneca LP, США] у здоровых Состояние голодания субъектов.
Субъекты для сравнения биодоступности разовой дозы капсул Torrent Esomeprazole Magnesium DR Capsules 40 мг и Nexium® 40 мг DR Capsules компании AstraZeneca LP, США.
Периоды дозирования в исследованиях были разделены периодом вымывания продолжительностью 4 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестное, однократное исследование биоэквивалентности эзомепразола магния DR Капсула, содержащая эзомепразол магния 40 мг (испытательная формула, Torrent Pharmaceutical Ltd., Индия) по сравнению с Nexium® 40 Капсулы мг DR, содержащие эзомепразол магния 40 мг (эталон, AstraZeneca LP, США) у здоровых людей-добровольцев в условиях голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской
- Возраст: 18-45 лет
- Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно оба) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
- Здоров и готов участвовать в исследовании.
- Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться или сотрудничать.
- Введение любого исследуемого препарата в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование,
- История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
- Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
- История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
- ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных лекарств / растительных лекарственных средств за последние 7 дней до начала исследования. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
- Оральная температура менее 95°F или более 98,6°F.
- Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту.
- История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
- Недавняя история дисфункции почек или печени.
- Добровольцы, страдающие любым психическим расстройством (острым или хроническим).
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может помешать абсорбции; распространения, · метаболизма или выведения препарата или может поставить под угрозу безопасность Добровольцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое задание
Torrent's Esomeprazole Magnesium DR Капсулы 40 мг
|
устный, перекрестный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Справка
Нексиум 40 мг DR Капсулы AstraZeneca LP, США
|
устный, перекрестный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом до 20 часов после приема
|
Фармакокинетическая оценка
|
перед приемом до 20 часов после приема
|
|
AUC
Временное ограничение: перед приемом до 20 часов после приема
|
Фармакокинетическая оценка
|
перед приемом до 20 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-10-179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Torrent's Esomeprazole Magnesium DR Капсулы 40 мг
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный