Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микофенолата мофетила (ММФ) на суррогатные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, инфицированных ВИЧ-1

21 июля 2009 г. обновлено: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Это исследование является подисследованием исследования MAN2 (микофенол мофетил у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты 2, см. в других разделах ClinicalTrials.gov). база данных). В исследовании MAN2 ВИЧ-инфицированные пациенты, не получающие антиретровирусную терапию, будут рандомизированы для лечения микофенолом мофетилом (ММФ) 500 мг два раза в день или в контрольную группу без лечения (открытая этикетка). Как пациенты, рандомизированные для лечения ММФ, так и пациенты, рандомизированные в контрольную группу, также будут приглашены для участия в этом субисследовании.

В этом подисследовании мы хотим показать, может ли монотерапия микофенолмофетилом (ММФ) у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, уменьшить ускорение атерогенеза за счет ослабления различных воспалительных путей, обычно участвующих в прогрессировании атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Фон Иммунная активация играет важную роль в атерогенезе. При ВИЧ-1 иммунная система хронически гиперактивирована. Также, по-видимому, наблюдается повышенная частота сердечно-сосудистых заболеваний при нелеченой ВИЧ-1-инфекции. Микофенол мофетил (ММФ) будет использоваться для лечения этой иммунной активации у нелеченных пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в исследовании MAN2 (см. база данных).
  • Гипотеза Ингибирование Т-клеток с помощью ММФ ослабляет число Т-клеток, активацию Т-клеток и взаимодействие Т-клеток с моноцитами, тем самым сводя к минимуму петлю усиления воспаления, управляемую Т-клетками.

Кроме того, ММФ снижает экспрессию молекул адгезии на эндотелиальных клетках и лейкоцитах, тем самым ослабляя привлечение циркулирующих лейкоцитов к атеросклеротической бляшке. Сочетание этих эффектов лечения ММФ улучшит антиатерогенные защитные механизмы, такие как улучшение функции эндотелия и ослабление провоспалительного состояния.

*дизайн Это будет подисследование многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного исследования «Микофенол мофетил у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты 2 (исследование MAN2)» (далее именуемое основным исследованием). Цель подисследования — оценить влияние микофенолата мофетила на «суррогатные маркеры» атеросклероза в группе пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Всем 90 пациентам, которые будут включены в основное исследование, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании. Необходимо отдельное информированное согласие.

Пациенты, участвующие в этом субисследовании, будут проходить процедуры исследования субисследования только в день 0 и на 48 неделе основного исследования (т. до первой дозы ММФ и после 48 недель лечения ММФ для пациентов, рандомизированных для лечения ММФ). Дополнительная кровь будет взята для измерения нескольких биохимических маркеров, связанных с атеросклерозом, и будет измерена. Кроме того, будут проведены измерения состояния кровеносных сосудов (в том числе с помощью ультразвука).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sander I. van Leuven, MD
  • Номер телефона: +31 20 5668675
  • Электронная почта: s.i.vanleuven@amc.uva.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • NH
      • Amsterdam, NH, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands
        • Контакт:
          • Sander I van Leuven, MD
          • Номер телефона: +31 20 5668675
          • Электронная почта: s.i.vanleuven@amc.uva.nl
        • Младший исследователь:
          • Sander I van Leuven, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, включенный в фургон исследования MAN2, участвует в этом субисследовании (см. протокол исследования MAN2).

Критерий исключения:

  • Любое состояние, болезнь или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, несовместимы с проведением подисследования или могут помешать оценкам, требуемым исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Разница между двумя группами (пациенты, получавшие ММФ, и контрольная группа без лечения) в изменении (неделя 0-неделя 48) биохимических маркеров, опосредованной потоком дилатации и толщины интима-медиа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение (неделя 0-неделя 48) у пациентов биохимических маркеров, дилатации, опосредованной потоком, и толщины интима-медиа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Erik S Stroes, MD PhD, Department of Internal Medicine, Division of Vascular Medicine, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Myocardh

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микофенол мофетил (MMF, Cellcept®) 500 мг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться