Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mycofenolaatmofetil (MMF) op surrogaatmarkers voor hart- en vaatziekten bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten

21 juli 2009 bijgewerkt door: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Deze studie is een substudie van de MAN2-studie (Mycofenolmofetil bij antiretrovirale naïeve patiënten 2, zie elders in de ClinicalTrials.gov databank). In het MAN2-onderzoek worden met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die niet behandeld worden met een antiretrovirale behandeling gerandomiseerd naar behandeling met Mycofenol-mofetil (MMF) 500 mg BID of een controlegroep zonder behandeling (open-label). Zowel patiënten die zijn gerandomiseerd naar behandeling met MMF als patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden gevraagd om ook aan dit deelonderzoek deel te nemen.

In deze deelstudie willen we laten zien of monotherapie met mycofenolmofetil (MMF) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1 de versnelling van atherogenese kan verminderen door verschillende ontstekingsroutes die normaal betrokken zijn bij de progressie van atherosclerose te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • achtergrond Immuunactivatie speelt een belangrijke rol bij atherogenese. Bij HIV-1-infectie is het immuunsysteem chronisch hyperactief. Er lijkt ook een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten te zijn bij onbehandelde HIV-1-infectie. Mycofenolmofetil (MMF) zal worden gebruikt om deze immuunactivatie te behandelen bij onbehandelde HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de MAN2-studie (zie elders in deze ClinicalTrials.gov databank).
  • Hypothese T-celremming met MMF verzwakt het aantal T-cellen, de activering van T-cellen en de interactie tussen T-cellen en monocyten, waardoor de door T-cellen aangestuurde inflammatoire amplificatielus wordt geminimaliseerd.

Bovendien vermindert MMF de expressie van adhesiemoleculen op endotheelcellen en leukocyten, waardoor rekrutering van circulerende leukocyten naar de atherosclerotische plaque wordt verzwakt. Door deze effecten te combineren, zal MMF-behandeling anti-atherogene afweermechanismen verbeteren, zoals verbetering van de endotheliale functie en verzwakking van de pro-inflammatoire toestand.

*opzet Dit wordt een substudie van de multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie "Mycofenol mofetil bij antiretrovirale naïeve patiënten 2 (MAN2-studie)" (hierna de hoofdstudie genoemd). Het doel van de deelstudie is het evalueren van de effecten van mycofenolaatmofetil op 'surrogaatmarkers' voor atherosclerose in een groep HIV-1-geïnfecteerde patiënten. Alle 90 patiënten die in de hoofdstudie zullen worden opgenomen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze substudie. Er is een aparte geïnformeerde toestemming nodig.

Patiënten die deelnemen aan deze substudie ondergaan de onderzoeksprocedures voor de substudie alleen op dag 0 en week 48 van de hoofdstudie (d.w.z. vóór de eerste dosis MMF en na 48 weken MMF-behandeling voor de patiënten gerandomiseerd naar MMF-behandeling). Er zal extra bloed worden afgenomen om verschillende biochemische markers die verband houden met atherosclerose te meten en te meten. Verder zullen metingen van de conditie van de bloedvaten worden uitgevoerd (oa met behulp van ultrageluid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sander I van Leuven, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die is opgenomen in de MAN2-studie kan deelnemen aan deze substudie (zie protocol MAN2-studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening, ziekte of medicijngebruik die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met de uitvoering van het deelonderzoek of die de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het verschil tussen de twee groepen (patiënten behandeld met MMF en de controlegroep zonder behandeling) in de verandering (week 0-week 48) in biochemische markers, Flow Mediated Dilation en Intima Media Thickness.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering (week 0-week 48) bij patiënten in biochemische markers, Flow Mediated Dilation en Intima Media Thickness.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik S Stroes, MD PhD, Department of Internal Medicine, Division of Vascular Medicine, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Myocardh

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op mycofenol mofetil (MMF, Cellcept®) 500 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren