Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mykofenolatmofetil (MMF) på surrogatmarkörer för kardiovaskulära sjukdomar hos HIV-1-infekterade patienter

21 juli 2009 uppdaterad av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Denna studie är en delstudie av MAN2-studien (Mycophenol mofetil in Antiretroviral Naive Patients 2, se någon annanstans i ClinicalTrials.gov databas). I MAN2-studien kommer HIV-1-infekterade patienter som inte behandlas med antiretroviral behandling att randomiseras till behandling med Mycophenol mofetil (MMF) 500 mg två gånger dagligen eller en kontrollgrupp utan behandling (open label). Både patienter som randomiserats till behandling med MMF och patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppmanas att delta även i denna delstudie.

I denna delstudie vill vi visa om monoterapi med mykofenolmofetil (MMF) hos patienter infekterade med HIV-1 kan minska accelerationen av aterogenes genom att dämpa olika inflammatoriska vägar som normalt är involverade i progression av ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • bakgrund Immunaktivering spelar en viktig roll vid aterogenes. Vid HIV-1-infektion är immunsystemet kroniskt hyperaktiverat. Det verkar också finnas en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdom vid obehandlad HIV-1-infektion. Mykofenolmofetil (MMF) kommer att användas för att behandla denna immunaktivering hos obehandlade HIV-1-infekterade patienter i MAN2-studien (se någon annanstans i denna ClinicalTrials.gov databas).
  • Hypotes T-cellsinhibering med MMF dämpar antalet T-celler, T-cellsaktivering och T-cell-monocyt-interaktion, vilket minimerar den T-cellsdrivna inflammatoriska amplifieringsslingan.

Dessutom minskar MMF uttrycket av adhesionsmolekyler på endotelceller och leukocyter, vilket försvagar rekryteringen av cirkulerande leukocyter till det aterosklerotiska placket. Genom att kombinera dessa effekter MMF-behandling kommer att förbättra anti-aterogena försvarsmekanismer, såsom förbättring av endotelfunktionen och dämpning av det pro-inflammatoriska tillståndet.

*design Detta kommer att vara en delstudie av den dubbelblinda, randomiserade multicenterstudien "Mycophenol mofetil in Antiretroviral Naive Patients 2 (MAN2-studie)" (kallas huvudstudien härefter). Syftet med delstudien är att utvärdera effekterna av mykofenolatmofetil på "surrogatmarkörer" för åderförkalkning hos en grupp HIV-1-infekterade patienter. Alla 90 patienter som ska inkluderas i huvudstudien kommer att uppmanas att delta i denna delstudie. Ett separat informerat samtycke behövs.

Patienter som deltar i denna delstudie kommer att genomgå studieprocedurer för delstudien endast dag 0 och vecka 48 av huvudstudien (dvs. före den första dosen av MMF och efter 48 veckors MMF-behandling för patienter som randomiserats till MMF-behandling). Extra blod kommer att tas för att mäta flera biokemiska markörer associerade med ateroskleros och kommer att mätas. Vidare kommer mätningar av blodkärlens tillstånd att utföras (med hjälp av bland annat ultraljud).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sander I van Leuven, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ingår i MAN2-studiebilen går in i denna delstudie (se protokoll MAN2-studien)

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd, sjukdom eller användning av medicin som enligt utredaren inte är förenlig med utförandet av delstudien eller som kan störa de utvärderingar som studien kräver.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Skillnaden mellan de två grupperna (patienter behandlade med MMF och kontrollgruppen utan behandling) i förändringen (vecka 0-vecka 48) i biokemiska markörer, Flow Mediated Dilatation och Intima Media Thickness.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringen (vecka 0-vecka 48) hos patienter i biokemiska markörer, Flow Mediated Dilatation och Intima Media Thickness.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Erik S Stroes, MD PhD, Department of Internal Medicine, Division of Vascular Medicine, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Myocardh

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på mykofenolmofetil (MMF, Cellcept®) 500 mg två gånger dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera