Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин с последующим применением бексаротена в лечении пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой

19 июля 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II липосомальной инъекции доксорубицина HCl (Doxil®) при запущенной стадии Т-клеточной лимфомы кожи с последующим введением бексаротена (Targretin®)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как липосомальный доксорубицин и бексаротин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Бексаротин также может привести к тому, что клетки кожной Т-клеточной лимфомы будут больше походить на нормальные клетки, а также будут расти и распространяться медленнее. Назначение липосомального доксорубицина с последующим назначением бексаротена может быть эффективным методом лечения кожной Т-клеточной лимфомы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно введение липосомального доксорубицина с последующим введением бексаротена при лечении пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой стадии IB-IV, получавших липосомы доксорубицина HCl с последующим введением бексаротена.

Среднее

  • Определите частоту полного и частичного ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl внутривенно в течение 30-90 минут один раз в день 1. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 курсов. Начиная с 4-й недели после введения последней дозы липосом доксорубицина гидрохлорида, пациенты получают пероральный бексаротен один раз в день в течение не менее 16 недель. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа, могут продолжать получать бексаротен при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная кожная Т-клеточная лимфома

    • Стадия IB-IV заболевания
  • Измеримое заболевание

  • Недавно диагностированное или ранее леченное заболевание

    • Нет продемонстрированной устойчивости к предыдущему бексаротену

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Фракция выброса ≥ 50% по данным MUGA или 2-D эхокардиограммы
  • Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие клинических признаков застойной сердечной недостаточности

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности, связанных с липосомой доксорубицина HCl или ее компонентами.
  • Отсутствие активной потенциально опасной для жизни инфекции
  • Отсутствие других острых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Ранее доксорубицин разрешался при условии, что кумулятивная доза составляет ≤ 300 мг/м^2.
  • Предварительно разрешен прием эпирубицина гидрохлорида при условии, что кумулятивная доза составляет ≤ 540 мг/м^2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксил и Таргретин® (бексаротен)
Пациентов будут лечить внутривенным введением Доксила® каждые две недели по 8 доз (16 недель). Ответы будут оценены. Затем они будут получать Targretin® (бексаротен) перорально в течение как минимум 16 недель. Пациенты, достигшие CR или PR, могут продолжать прием Таргретина® (бексаротен) до рецидива.
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Лекарство: Таргретин® (бексаротен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года

КРИТЕРИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ОТВЕТА/ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ

  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза для пациентов IV стадии по TNM, у которых были положительные результаты до лечения.
  • ОАК с подсчетом клеток Сезари и/или проточной цитометрией у пациентов с синдромом Сезари.
  • Дерматологические реакции будут определяться с помощью инструмента взвешенной оценки тяжести (SWAT), стандартизированного подхода к измерению степени и тяжести общего кожного заболевания у пациентов с CTCL. Оценка первичных опухолей кожи проводилась с помощью модифицированного инструмента оценки, взвешенного по степени тяжести (mSWAT). [12, 13]; В качестве вторичной шкалы использовали Композитную оценку индекса тяжести поражения (CA) [9, 14]. Прогрессирование определяли как увеличение кожной оценки mSWAT на ≥25% и увеличение суммы произведений наибольшего диаметра пораженных лимфатических узлов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем у пациентов с пораженными лимфатическими узлами на IV стадии заболевания.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный терапевтический ответ
Временное ограничение: 2 года

КРИТЕРИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ОТВЕТА/ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ

  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза для пациентов IV стадии по TNM, у которых были положительные результаты до лечения.
  • ОАК с подсчетом клеток Сезари и/или проточной цитометрией у пациентов с синдромом Сезари.
  • Дерматологические реакции будут определяться с помощью инструмента взвешенной оценки тяжести (SWAT), стандартизированного подхода к измерению степени и тяжести общего кожного заболевания у пациентов с CTCL. Оценка первичных опухолей кожи проводилась с помощью модифицированного инструмента оценки, взвешенного по степени тяжести (mSWAT). [12, 13]; В качестве вторичной шкалы использовали Композитную оценку индекса тяжести поражения (CA) [9, 14]. Прогрессирование определяли как увеличение кожной оценки mSWAT на ≥25% и увеличение суммы произведений наибольшего диаметра пораженных лимфатических узлов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем у пациентов с пораженными лимфатическими узлами на IV стадии заболевания.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Hackensack Meridian Health
Tibotec Pharmaceutical Limited

Следователи

  • Главный следователь: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Patricia L. Myskowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-098
  • MSKCC-05098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться