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피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신에 이어 벡사로텐

2018년 7월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

벡사로텐(Targretin®)에 이어 진행된 단계의 피부 T세포 림프종에서 독소루비신 HCl 리포솜 주사(Doxil®)의 II상 시험

이론적 근거: 리포솜 독소루비신 및 벡사로텐과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 벡사로텐은 또한 피부 T 세포 림프종 세포를 정상 세포처럼 보이게 하고 더 천천히 성장하고 퍼지게 할 수 있습니다. 리포솜 독소루비신에 이어 벡사로텐을 투여하면 피부 T 세포 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 리포솜 독소루비신에 이어 벡사로텐을 투여하는 것이 피부 T 세포 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 독소루비신 HCl 리포좀과 벡사로텐으로 치료한 IB-IV기 피부 T 세포 림프종 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률과 부분 반응률을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 1일 1회 30-90분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를 투여받습니다. 치료는 8코스 동안 2주마다 반복됩니다. 독소루비신 HCl 리포솜의 마지막 투여 후 4주 이내에 시작하여 환자는 최소 16주 동안 매일 1회 경구용 벡사로텐을 투여받습니다. 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 벡사로텐을 계속 투여할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종

    • IB-IV기 질병
  • 측정 가능한 질병

  • 새로 진단되거나 이전에 치료받은 질병

    • 이전의 벡사로텐에 대한 입증된 내성 없음

환자 특성:

실적현황

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

  • MUGA 또는 2D 심초음파에서 박출률 ≥ 50%
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
  • 울혈성 심부전의 임상적 증거 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 독소루비신 HCl 리포솜 또는 그 성분에 기인한 과민 반응의 병력 없음
  • 잠재적으로 생명을 위협하는 활성 감염 없음
  • 다른 급성질환 없음

이전 동시 치료:

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 누적 용량이 ≤ 300 mg/m^2인 경우 사전 독소루비신 허용
  • 누적 용량이 ≤ 540 mg/m^2인 경우 이전 에피루비신 염산염 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Doxil 및 Targretin®(벡사로텐)
환자는 8회 용량(16주) 동안 2주마다 Doxil® 정맥 주사로 치료를 받게 됩니다. 응답이 평가됩니다. 그런 다음 최소 16주 동안 구두로 Targretin®(bexarotene)을 투여받게 됩니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 재발할 때까지 Targretin®(벡사로텐)을 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
의약품: Targretin®(벡사로텐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 3 년

치료 반응/결과 평가 기준

  • 치료 전에 양성 소견을 보인 TNM IV기 환자에 대한 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔.
  • 세자리 증후군 환자의 세자리 세포 수 및/또는 유세포 측정을 통한 CBC.
  • CTCL 환자의 전반적인 피부 질환의 정도와 중증도를 측정하는 표준화된 접근법인 중증도 가중 평가 도구(SWAT)에 의해 피부 반응이 결정됩니다. 원발성 피부 종양 평가는 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT) [12, 13]; 지수 병변 중증도(CA)의 종합 평가[9, 14]는 2차 척도로 사용되었습니다. 진행은 mSWAT 피부 점수가 25% 이상 증가하고 IV기 질환이 있는 침범 림프절이 있는 환자의 기준선에 비해 침범 림프절의 최대 직경의 곱 합계가 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 치료 반응
기간: 2 년

치료 반응/결과 평가 기준

  • 치료 전에 양성 소견을 보인 TNM IV기 환자에 대한 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔.
  • 세자리 증후군 환자의 세자리 세포 수 및/또는 유세포 측정을 통한 CBC.
  • CTCL 환자의 전반적인 피부 질환의 정도와 중증도를 측정하는 표준화된 접근법인 중증도 가중 평가 도구(SWAT)에 의해 피부 반응이 결정됩니다. 원발성 피부 종양 평가는 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT) [12, 13]; 지수 병변 중증도(CA)의 종합 평가[9, 14]는 2차 척도로 사용되었습니다. 진행은 mSWAT 피부 점수가 25% 이상 증가하고 IV기 질환이 있는 침범 림프절이 있는 환자의 기준선에 비해 침범 림프절의 최대 직경의 곱 합계가 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Hackensack Meridian Health
Tibotec Pharmaceutical Limited

수사관

  • 수석 연구원: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Patricia L. Myskowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-098
  • MSKCC-05098

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