Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal doxorubicine gevolgd door bexaroteen bij de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom

19 juli 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek met doxorubicine HCl-liposoominjectie (Doxil®) bij cutaan T-cellymfoom in een gevorderd stadium, gevolgd door bexarotene (Targretin®)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals liposomaal doxorubicine en bexaroteen, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bexaroteen kan er ook voor zorgen dat cutane T-cellymfoomcellen meer op normale cellen lijken en langzamer groeien en zich verspreiden. Het geven van liposomaal doxorubicine gevolgd door bexaroteen kan een effectieve behandeling zijn voor cutaan T-cellymfoom.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van liposomaal doxorubicine gevolgd door bexaroteen werkt bij de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten met stadium IB-IV cutaan T-cellymfoom behandeld met doxorubicine HCl-liposoom gevolgd door bexaroteen.

Ondergeschikt

  • Bepaal het volledige en gedeeltelijke responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen eenmaal op dag 1 doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 30-90 minuten. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 8 kuren. Beginnend binnen 4 weken na de laatste dosis doxorubicine HCl-liposoom, krijgen patiënten oraal bexaroteen eenmaal daags gedurende ten minste 16 weken. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, kunnen bexaroteen blijven krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd cutaan T-cellymfoom

    • Stadium IB-IV ziekte
  • Meetbare ziekte

  • Nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde ziekte

    • Geen aangetoonde resistentie tegen eerdere bexaroteen

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie ≥ 50% door MUGA of 2-D echocardiogram
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen klinisch bewijs van congestief hartfalen

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan doxorubicine HCl-liposoom of zijn componenten
  • Geen actieve potentieel levensbedreigende infectie
  • Geen andere acute ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaand doxorubicine toegestaan ​​mits de cumulatieve dosis ≤ 300 mg/m^2 is
  • Eerder epirubicinehydrochloride is toegestaan ​​mits de cumulatieve dosis ≤ 540 mg/m^2 is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doxil en Targretin® (bexaroteen)
Patiënten zullen om de twee weken worden behandeld met intraveneus Doxil® gedurende 8 doses (16 weken). Reacties worden beoordeeld. Vervolgens krijgen ze Targretin® (bexaroteen) gedurende minimaal 16 weken oraal toegediend. Patiënten die een CR of PR bereiken, kunnen doorgaan met Targretin® (bexaroteen) tot terugval.
Geneesmiddel: gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
Geneesmiddel: Targretin® (bexaroteen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar

CRITERIA VOOR THERAPEUTISCHE RESPONS/UITKOMSTBEOORDELING

  • CT-scans van borst, buik en bekken voor TNM stadium IV-patiënten die vóór de behandeling positieve bevindingen hadden.
  • CBC met Sézary-celtelling en/of flowcytometrie bij patiënten met het Sézary-syndroom.
  • Dermatologische reacties zullen worden bepaald door de Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT), een gestandaardiseerde benadering voor het meten van de omvang en ernst van algehele huidziekte bij patiënten met CTCL. [12, 13]; de Composite Assessment of Index Lesion Severity (CA) [9, 14] werd als secundaire schaal gebruikt. Progressie werd gedefinieerd als ≥ 25% toename in mSWAT-huidscore en ≥ 50% toename in de som van de producten van de grootste diameters van betrokken lymfeklieren boven de uitgangswaarde voor patiënten met betrokken lymfeklieren met ziekte in stadium IV
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale therapeutische respons
Tijdsspanne: 2 jaar

CRITERIA VOOR THERAPEUTISCHE RESPONS/UITKOMSTBEOORDELING

  • CT-scans van borst, buik en bekken voor TNM stadium IV-patiënten die vóór de behandeling positieve bevindingen hadden.
  • CBC met Sézary-celtelling en/of flowcytometrie bij patiënten met het Sézary-syndroom.
  • Dermatologische reacties zullen worden bepaald door de Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT), een gestandaardiseerde benadering voor het meten van de omvang en ernst van algehele huidziekte bij patiënten met CTCL. [12, 13]; de Composite Assessment of Index Lesion Severity (CA) [9, 14] werd als secundaire schaal gebruikt. Progressie werd gedefinieerd als ≥ 25% toename in mSWAT-huidscore en ≥ 50% toename in de som van de producten van de grootste diameters van betrokken lymfeklieren boven de uitgangswaarde voor patiënten met betrokken lymfeklieren met ziekte in stadium IV
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Hackensack Meridian Health
Tibotec Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Patricia L. Myskowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-098
  • MSKCC-05098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren