Исследование по оценке эффективности римонабанта у пациентов с диабетом, не принимающих лекарственные препараты (SERENADE)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше или равном 18 годам.
• Диагноз сахарного диабета 2 типа согласно критериям ВОЗ в течение не менее 2 месяцев, но не более 3 лет.
• Диабет 2 типа, ранее не леченный фармакологическим средством.

Примечание:

• а) использование инсулина допускается, если оно не в течение 6 месяцев до визита для скрининга и только по следующим причинам:

  • предшествующее использование для лечения гестационного диабета,
  • краткосрочное (менее или равное 1 месяцу) применение для поддержания гликемического контроля при госпитализации, медицинских процедурах или вмешательствах.
• б) прием перорального противодиабетического средства допускается, если он не был назначен в течение 6 мес до скринингового визита и только в том случае, если он был назначен не более чем на 4 мес.
• HbA1C больше или равен 7% и меньше или равен 10%.
• Подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Общий:

• Потеря веса > 5 кг в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Беременность или лактация.
• Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции для женщин детородного возраста.
• Пользователи марихуаны или гашиша.
• Прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Предыдущее участие в исследовании римонабанта.
• Наличие или история аллергической реакции или непереносимости нескольких препаратов.
• Наличие любых других условий (например, географических, социальных), которые, по мнению исследователя, ограничивают или ограничивают участие пациента на протяжении всего исследования.

Связанные с эндокринными и метаболическими нарушениями:

• Наличие любого клинически значимого эндокринного заболевания по мнению исследователя.

Примечание: пациенты с эутиреозом, получающие заместительную терапию, будут включены, если доза тироксина стабильна в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.

• С-пептид натощак < 1,0 нг/мл.

Связанные с другими расстройствами:

• Наличие любого серьезного медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
• Наличие или история рака в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Связанные с лабораторными данными:

• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
• Аномальный уровень ТТГ (ТТГ > ВГН или < НГН).
• Гемоглобин < 11 г/дл и/или нейтрофилы < 1500/мм3 и/или тромбоциты < 100 000/мм3.
• Положительный тест мочи на беременность.
• Положительный анализ мочи на марихуану или метаболиты гашиша.

Связанные с предыдущими или сопутствующими лекарствами:

• Пероральное противодиабетическое средство, за исключением случаев, когда его не было в течение 6 месяцев до визита для скрининга, и только если оно было назначено не более чем на 4 месяца.
• Инсулин, за исключением случаев, когда он не в течение 6 месяцев до визита для скрининга, и только для лечения гестационного диабета или кратковременного использования для поддержания гликемического контроля при госпитализации, медицинских процедурах или вмешательствах.
• Препараты, влияющие на вес (например, сибутрамин, орлистат, растительные препараты и др.).