Studie som utvärderar Rimonabant-effekt hos läkemedels-NAiva diabetespatienter (SERENADE)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter äldre än eller lika med 18 år.
• Diagnos av typ 2-diabetes enligt WHO:s kriterier i minst 2 månader men inte längre än 3 år.
• Typ 2-diabetes som inte tidigare behandlats med ett farmakologiskt medel.

Notera:

• a) insulinanvändning accepteras om det inte sker inom 6 månader före screeningbesöket och endast av följande skäl:

  • tidigare användning för behandling av graviditetsdiabetes,
  • kortvarig (mindre än eller lika med 1 månad) användning för att upprätthålla glykemisk kontroll för sjukhusvistelse, medicinska procedurer eller intervention.
• b) användning av ett oralt antidiabetiskt medel accepteras om det inte sker inom 6 månader före screeningbesöket och endast om det ordinerats för högst 4 månader.
• HbA1C större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 10 %.
• Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Viktminskning > 5 kg inom 3 månader före screeningbesök.
• Graviditet eller amning.
• Avsaknad av medicinskt godkända preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
• Användare av marijuana eller hasch.
• Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Tidigare deltagande i en rimonabant-studie.
• Närvaro eller historia av allergisk reaktion eller intolerans mot flera läkemedel.
• Förekomst av något annat tillstånd (t.ex. geografiskt, socialt) som utredaren anser skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under studiens varaktighet.

Relaterat till endokrina och metabola störningar:

• Förekomst av någon kliniskt signifikant endokrin sjukdom enligt utredaren.

Obs: eutyroidpatienter på ersättningsterapi kommer att inkluderas om dosen av tyroxin är stabil i minst 3 månader före screeningbesöket.

• Fastande C-peptid < 1,0 ng/ml.

Relaterat till andra störningar:

• Närvaro av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
• Närvaro eller historia av cancer under de senaste fem åren med undantag för adekvat behandlad lokaliserad basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer.

Relaterat till laboratoriefynd:

• Positivt test för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp.
• Onormal TSH-nivå (TSH > ULN eller < LLN).
• Hemoglobin < 11 g/dL och/eller neutrofiler < 1 500/mm3 och/eller blodplättar < 100 000/mm3.
• Positivt uringraviditetstest.
• Positivt urintest för marijuana eller haschmetaboliter.

Relaterat till tidigare eller samtidig medicinering:

• Oralt antidiabetiskt medel utom om det inte är inom 6 månader före screeningbesöket och endast om det ordinerats för högst 4 månader.
• Insulin utom om det inte sker inom 6 månader före screeningbesöket och endast för behandling av graviditetsdiabetes eller kortvarig användning för att upprätthålla glykemisk kontroll för sjukhusvistelse, medicinska procedurer eller intervention.
• Läkemedel som påverkar vikten (t.ex. sibutramin, orlistat, örtpreparat, etc).