Estudio que evalúa la eficacia de rimonabant en pacientes diabéticos que no han recibido ningún fármaco (SERENADE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con edad mayor o igual a 18 años.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 según la definición de los criterios de la OMS durante al menos 2 meses pero no más de 3 años.
• Diabetes tipo 2 no tratada previamente con un agente farmacológico.

Nota:

• a) se acepta el uso de insulina si no es dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y solo por las siguientes razones:

  • uso previo para el control de la diabetes gestacional,
  • uso a corto plazo (menor o igual a 1 mes) para mantener el control glucémico para hospitalización, procedimientos médicos o intervención.
• b) se acepta el uso de un agente antidiabético oral si no es dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y solo si se recetó por no más de 4 meses.
• HbA1C mayor o igual al 7% y menor o igual al 10%.
• Haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

General:

• Pérdida de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Embarazo o lactancia.
• Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados para mujeres en edad fértil.
• Usuarios de marihuana o hachís.
• Administración de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Participación previa en un estudio de rimonabant.
• Presencia o antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a múltiples fármacos.
• Presencia de cualquier otra condición (p. ej., geográfica, social) que el investigador considere que restringiría o limitaría la participación del paciente durante la duración del estudio.

Relacionado con trastornos endocrinos y metabólicos:

• Presencia de cualquier enfermedad endocrina clínicamente significativa según el Investigador.

Nota: los pacientes eutiroideos en terapia de reemplazo se incluirán si la dosis de tiroxina es estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

• Péptido C en ayunas < 1,0 ng/mL.

Relacionado con otros trastornos:

• Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
• Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.

Relacionado con hallazgos de laboratorio:

• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C.
• Nivel anormal de TSH (TSH > ULN o < LLN).
• Hemoglobina < 11 g/dL y/o neutrófilos < 1.500/mm3 y/o plaquetas < 100.000/mm3.
• Prueba de embarazo en orina positiva.
• Prueba de orina positiva para marihuana o metabolitos de hachís.

Relacionado con medicamentos previos o concomitantes:

• Agente antidiabético oral, excepto si no es dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y solo si se recetó por no más de 4 meses.
• Insulina, excepto si no es dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y solo para el control de la diabetes gestacional o el uso a corto plazo para mantener el control glucémico para hospitalización, procedimientos médicos o intervención.
• Medicamentos que afectan el peso (por ejemplo, sibutramina, orlistat, preparaciones a base de hierbas, etc.).