Badanie oceniające skuteczność rymonabantu u pacjentów z cukrzycą nieleczonych wcześniej (SERENADE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami WHO od co najmniej 2 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata.
• Cukrzyca typu 2 nieleczona wcześniej środkiem farmakologicznym.

Notatka:

• a) dopuszcza się stosowanie insuliny, jeśli nie nastąpi to w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i tylko z następujących powodów:

  • wcześniejsze zastosowanie w leczeniu cukrzycy ciążowej,
  • krótkotrwałe (krótsze niż 1 miesiąc) stosowanie w celu utrzymania kontroli glikemii na czas hospitalizacji, zabiegów medycznych lub interwencji.
• b) dopuszczalne jest stosowanie doustnego leku przeciwcukrzycowego, jeżeli nie nastąpiło to w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i tylko wtedy, gdy zostało przepisane na okres nie dłuższy niż 4 miesiące.
• HbA1C większe lub równe 7% i mniejsze lub równe 10%.
• Po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

• Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Ciąża lub laktacja.
• Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Użytkownicy marihuany lub haszyszu.
• Podanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Wcześniejszy udział w badaniu rymonabantu.
• Obecność lub historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na wiele leków.
• Obecność jakichkolwiek innych warunków (np. geograficznych, społecznych), które według badacza ograniczają lub ograniczają udział pacjenta w czasie trwania badania.

Związane z zaburzeniami endokrynologicznymi i metabolicznymi:

• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby endokrynologicznej według badacza.

Uwaga: pacjenci z eutyreozą poddawani terapii zastępczej zostaną włączeni, jeśli dawka tyroksyny jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

• Stężenie peptydu C na czczo < 1,0 ng/ml.

Związane z innymi zaburzeniami:

• Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
• Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

Związane z wynikami badań laboratoryjnych:

• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Nieprawidłowy poziom TSH (TSH > GGN lub < DGN).
• Hemoglobina < 11 g/dl i/lub neutrofile < 1500/mm3 i/lub płytki krwi < 100 000/mm3.
• Pozytywny test ciążowy z moczu.
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność metabolitów marihuany lub haszyszu.

Związane z poprzednimi lub jednocześnie stosowanymi lekami:

• Doustny lek przeciwcukrzycowy, z wyjątkiem przypadków, gdy nie jest to w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i tylko wtedy, gdy został przepisany na nie więcej niż 4 miesiące.
• Insulina, z wyjątkiem przypadków, gdy nie jest to w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i tylko w celu leczenia cukrzycy ciążowej lub krótkotrwałego stosowania w celu utrzymania kontroli glikemii podczas hospitalizacji, zabiegów medycznych lub interwencji.
• Leki wpływające na wagę (np. sybutramina, orlistat, preparaty ziołowe itp.).