Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина на ощущение и влияние шума в ушах

18 ноября 2005 г. обновлено: Tinnitus Research Consortium
В этом исследовании оценивалась эффективность габапентина при лечении шума в ушах в двух популяциях: шум в ушах с ассоциированной акустической травмой и шум в ушах без акустической травмы. Гипотеза заключалась в том, что габапентин уменьшит как субъективные, так и объективные признаки шума в ушах в группе с травмой, но будет менее эффективен в группе без травмы».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. Было проведено проспективное плацебо-контролируемое простое слепое исследование влияния габапентина на шум в ушах. Аудиограммы и личные истории были использованы для классификации этиологии шума в ушах как вторичной по отношению к акустической травме или не связанной с акустической травмой. Участники были ограничены теми, у кого шум в ушах от умеренного до сильного, в течение как минимум одного года. Все участники получали габапентин в градуированной восходящей-нисходящей дозе в течение 20 недель (пиковая доза 2400 мг/сут).

Результаты. В группе, перенесшей травму, наблюдалось значительное уменьшение раздражающего шума в ушах (p = 0,05). Другие субъективные аспекты шума в ушах не были существенно затронуты ни в одной из групп. Межсубъектная вариабельность терапевтического ответа была значительной. Тем не менее, учитывая субъективные оценки громкости, 4 из 19 участников без травм и 6 из 20 участников с травмами показали улучшение на 20 процентов или выше. Принимая во внимание оценки психоакустической громкости, 4 из 19 участников без травм и 6 из 20 участников с травмами показали улучшение на 15 дБ (HL). Равномерное разделение каждой группы на лиц с высокой и низкой реакцией выявило значительное улучшение громкости при дозах 1800 и 2400 мг/день для подгруппы с высокой реакцией на травму (p = 0,007). В других подгруппах значительного улучшения не было получено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • непульсирующий шум в ушах присутствует > 1 года
  • Оценка тиннитус-инвалидности по опроснику > 30
  • способность выполнять процедуру психофизического сопоставления

Критерий исключения:

  • свидетельство депрессии
  • почечная недостаточность
  • кондуктивная тугоухость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Психофизическая громкость соответствует шуму в ушах широкополосному шуму и чистым тонам.
Субъективная оценка влияния шума в ушах с использованием опросника для выявления нарушений в ушах.
Субъективные и объективные показатели были получены после лечения плацебо и 4 дозами габапентина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Исследование качества жизни (SF36-QOL)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться