- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00257270
Влияние габапентина на ощущение и влияние шума в ушах
Обзор исследования
Подробное описание
Методы. Было проведено проспективное плацебо-контролируемое простое слепое исследование влияния габапентина на шум в ушах. Аудиограммы и личные истории были использованы для классификации этиологии шума в ушах как вторичной по отношению к акустической травме или не связанной с акустической травмой. Участники были ограничены теми, у кого шум в ушах от умеренного до сильного, в течение как минимум одного года. Все участники получали габапентин в градуированной восходящей-нисходящей дозе в течение 20 недель (пиковая доза 2400 мг/сут).
Результаты. В группе, перенесшей травму, наблюдалось значительное уменьшение раздражающего шума в ушах (p = 0,05). Другие субъективные аспекты шума в ушах не были существенно затронуты ни в одной из групп. Межсубъектная вариабельность терапевтического ответа была значительной. Тем не менее, учитывая субъективные оценки громкости, 4 из 19 участников без травм и 6 из 20 участников с травмами показали улучшение на 20 процентов или выше. Принимая во внимание оценки психоакустической громкости, 4 из 19 участников без травм и 6 из 20 участников с травмами показали улучшение на 15 дБ (HL). Равномерное разделение каждой группы на лиц с высокой и низкой реакцией выявило значительное улучшение громкости при дозах 1800 и 2400 мг/день для подгруппы с высокой реакцией на травму (p = 0,007). В других подгруппах значительного улучшения не было получено.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- непульсирующий шум в ушах присутствует > 1 года
- Оценка тиннитус-инвалидности по опроснику > 30
- способность выполнять процедуру психофизического сопоставления
Критерий исключения:
- свидетельство депрессии
- почечная недостаточность
- кондуктивная тугоухость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Психофизическая громкость соответствует шуму в ушах широкополосному шуму и чистым тонам.
|
Субъективная оценка влияния шума в ушах с использованием опросника для выявления нарушений в ушах.
|
Субъективные и объективные показатели были получены после лечения плацебо и 4 дозами габапентина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Исследование качества жизни (SF36-QOL)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Шум в ушах
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 03-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .