- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00257270
L'effetto del gabapentin sulla sensazione e l'impatto dell'acufene
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodi. È stato impiegato uno studio prospettico, controllato con placebo, in singolo cieco sull'effetto del gabapentin sull'acufene. Sono stati utilizzati audiogrammi e storie personali per classificare l'eziologia dell'acufene come secondaria a trauma acustico o non associata a trauma acustico. I partecipanti erano limitati a quelli con acufene da moderato a grave per almeno un anno. Tutti i partecipanti hanno ricevuto gabapentin in una serie di dosi graduali ascendenti-discendenti nell'arco di 20 settimane (dose di picco di 2400 mg/giorno).
Risultati. C'è stato un miglioramento significativo nel fastidio dell'acufene per il gruppo trauma (p = 0,05). Altri aspetti soggettivi dell'acufene non sono stati influenzati in modo significativo in nessuno dei due gruppi. La variabilità tra i soggetti della risposta terapeutica è stata considerevole. Tuttavia, considerando le valutazioni soggettive del volume, 4/19 partecipanti non traumatizzati e 6/20 partecipanti traumatizzati hanno mostrato un miglioramento del 20% o superiore. Considerando le stime del volume psicoacustico, 4/19 partecipanti non traumatizzati e 6/20 partecipanti traumatizzati hanno mostrato un miglioramento di 15 dB (HL). La divisione equa di ciascun gruppo in soggetti ad alta e bassa risposta ha rivelato un miglioramento significativo del volume a 1800 e 2400 mg/giorno per il sottogruppo ad alta risposta al trauma (p = 0,007). Nessun miglioramento significativo è stato ottenuto per gli altri sottogruppi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tinnito non pulsatile presente > 1 anno
- Punteggio del questionario sull'handicap degli acufeni > 30
- capacità di eseguire procedure di abbinamento psicofisico
Criteri di esclusione:
- evidenza di depressione
- insufficienza renale
- ipoacusia trasmissiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Corrispondenza del volume psicofisico dell'acufene al rumore a banda larga e ai toni puri.
|
Valutazione soggettiva dell'impatto dell'acufene utilizzando il Tinnitus Handicap Questionnaire.
|
Le misure soggettive e oggettive sono state ottenute dopo il trattamento con placebo e 4 dosi di gabapentin.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Indagine sulla qualità della vita (SF36-QOL)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Tinnito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-073
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