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L'effetto del gabapentin sulla sensazione e l'impatto dell'acufene

18 novembre 2005 aggiornato da: Tinnitus Research Consortium
Questo studio ha valutato l'efficacia del gabapentin nel trattamento del tinnito in due popolazioni: tinnito con trauma acustico associato e tinnito senza trauma acustico associato. L'ipotesi era che il gabapentin avrebbe ridotto le caratteristiche sia soggettive che oggettive dell'acufene nel gruppo traumatizzato, ma sarebbe stato meno efficace nel gruppo non traumatizzato.'

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi. È stato impiegato uno studio prospettico, controllato con placebo, in singolo cieco sull'effetto del gabapentin sull'acufene. Sono stati utilizzati audiogrammi e storie personali per classificare l'eziologia dell'acufene come secondaria a trauma acustico o non associata a trauma acustico. I partecipanti erano limitati a quelli con acufene da moderato a grave per almeno un anno. Tutti i partecipanti hanno ricevuto gabapentin in una serie di dosi graduali ascendenti-discendenti nell'arco di 20 settimane (dose di picco di 2400 mg/giorno).

Risultati. C'è stato un miglioramento significativo nel fastidio dell'acufene per il gruppo trauma (p = 0,05). Altri aspetti soggettivi dell'acufene non sono stati influenzati in modo significativo in nessuno dei due gruppi. La variabilità tra i soggetti della risposta terapeutica è stata considerevole. Tuttavia, considerando le valutazioni soggettive del volume, 4/19 partecipanti non traumatizzati e 6/20 partecipanti traumatizzati hanno mostrato un miglioramento del 20% o superiore. Considerando le stime del volume psicoacustico, 4/19 partecipanti non traumatizzati e 6/20 partecipanti traumatizzati hanno mostrato un miglioramento di 15 dB (HL). La divisione equa di ciascun gruppo in soggetti ad alta e bassa risposta ha rivelato un miglioramento significativo del volume a 1800 e 2400 mg/giorno per il sottogruppo ad alta risposta al trauma (p = 0,007). Nessun miglioramento significativo è stato ottenuto per gli altri sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tinnito non pulsatile presente > 1 anno
  • Punteggio del questionario sull'handicap degli acufeni > 30
  • capacità di eseguire procedure di abbinamento psicofisico

Criteri di esclusione:

  • evidenza di depressione
  • insufficienza renale
  • ipoacusia trasmissiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Corrispondenza del volume psicofisico dell'acufene al rumore a banda larga e ai toni puri.
Valutazione soggettiva dell'impatto dell'acufene utilizzando il Tinnitus Handicap Questionnaire.
Le misure soggettive e oggettive sono state ottenute dopo il trattamento con placebo e 4 dosi di gabapentin.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indagine sulla qualità della vita (SF36-QOL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gabapentin

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