- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00257270
Die Wirkung von Gabapentin auf die Empfindung und Auswirkung von Tinnitus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methoden. Es wurde eine prospektive, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie zur Wirkung von Gabapentin auf Tinnitus durchgeführt. Audiogramme und persönliche Anamnese wurden verwendet, um die Ätiologie des Tinnitus entweder als sekundär zu einem akustischen Trauma oder nicht mit einem akustischen Trauma assoziiert zu kategorisieren. Die Teilnehmer waren für mindestens ein Jahr auf Personen mit mittelschwerem bis schwerem Tinnitus beschränkt. Alle Teilnehmer erhielten Gabapentin in einer abgestuft aufsteigend-absteigenden Dosisreihe über 20 Wochen (Spitzendosis von 2400 mg/Tag).
Ergebnisse. Es gab eine signifikante Verbesserung der Tinnitusbelästigung für die Traumagruppe (p = 0,05). Andere subjektive Aspekte des Tinnitus wurden in beiden Gruppen nicht signifikant beeinflusst. Die interindividuelle Variabilität des therapeutischen Ansprechens war beträchtlich. Dennoch zeigten 4 von 19 Nicht-Trauma-Teilnehmern und 6 von 20 Trauma-Teilnehmern unter Berücksichtigung subjektiver Lautheitsbewertungen eine Verbesserung von 20 Prozent oder mehr. Unter Berücksichtigung psychoakustischer Lautheitsschätzungen zeigten 4/19 Nicht-Trauma- und 6/20 Trauma-Teilnehmer eine Verbesserung um 15 dB (HL). Die gleichmäßige Aufteilung jeder Gruppe in High- und Low-Responder ergab eine signifikante Verbesserung der Lautstärke bei 1800 und 2400 mg/Tag für die Trauma-High-Response-Untergruppe (p = 0,007). Für andere Untergruppen wurde keine signifikante Verbesserung erzielt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht pulsierender Tinnitus seit > 1 Jahr vorhanden
- Punktzahl im Tinnitus-Handicap-Fragebogen > 30
- Fähigkeit, ein psychophysisches Matching-Verfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Beweise für Depressionen
- Niereninsuffizienz
- Schallleitungsschwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Psychophysische Lautheitsanpassung von Tinnitus an Breitbandrauschen und reine Töne.
|
Subjektive Bewertung der Auswirkungen von Tinnitus mithilfe des Tinnitus-Handicap-Fragebogens.
|
Die subjektiven und objektiven Messungen wurden nach Behandlung mit Placebo und 4 Dosen Gabapentin erhalten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Umfrage zur Lebensqualität (SF36-QOL)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
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- Tinnitus
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-073
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