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Die Wirkung von Gabapentin auf die Empfindung und Auswirkung von Tinnitus

18. November 2005 aktualisiert von: Tinnitus Research Consortium
Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Tinnitus in zwei Populationen: Tinnitus mit assoziiertem akustischem Trauma und Tinnitus ohne assoziiertes akustisches Trauma. Die Hypothese war, dass Gabapentin sowohl die subjektiven als auch die objektiven Merkmale von Tinnitus in der Traumagruppe verringern würde, aber weniger wirksam in der Nicht-Traumagruppe sein würde.'

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden. Es wurde eine prospektive, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie zur Wirkung von Gabapentin auf Tinnitus durchgeführt. Audiogramme und persönliche Anamnese wurden verwendet, um die Ätiologie des Tinnitus entweder als sekundär zu einem akustischen Trauma oder nicht mit einem akustischen Trauma assoziiert zu kategorisieren. Die Teilnehmer waren für mindestens ein Jahr auf Personen mit mittelschwerem bis schwerem Tinnitus beschränkt. Alle Teilnehmer erhielten Gabapentin in einer abgestuft aufsteigend-absteigenden Dosisreihe über 20 Wochen (Spitzendosis von 2400 mg/Tag).

Ergebnisse. Es gab eine signifikante Verbesserung der Tinnitusbelästigung für die Traumagruppe (p = 0,05). Andere subjektive Aspekte des Tinnitus wurden in beiden Gruppen nicht signifikant beeinflusst. Die interindividuelle Variabilität des therapeutischen Ansprechens war beträchtlich. Dennoch zeigten 4 von 19 Nicht-Trauma-Teilnehmern und 6 von 20 Trauma-Teilnehmern unter Berücksichtigung subjektiver Lautheitsbewertungen eine Verbesserung von 20 Prozent oder mehr. Unter Berücksichtigung psychoakustischer Lautheitsschätzungen zeigten 4/19 Nicht-Trauma- und 6/20 Trauma-Teilnehmer eine Verbesserung um 15 dB (HL). Die gleichmäßige Aufteilung jeder Gruppe in High- und Low-Responder ergab eine signifikante Verbesserung der Lautstärke bei 1800 und 2400 mg/Tag für die Trauma-High-Response-Untergruppe (p = 0,007). Für andere Untergruppen wurde keine signifikante Verbesserung erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht pulsierender Tinnitus seit > 1 Jahr vorhanden
  • Punktzahl im Tinnitus-Handicap-Fragebogen > 30
  • Fähigkeit, ein psychophysisches Matching-Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für Depressionen
  • Niereninsuffizienz
  • Schallleitungsschwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychophysische Lautheitsanpassung von Tinnitus an Breitbandrauschen und reine Töne.
Subjektive Bewertung der Auswirkungen von Tinnitus mithilfe des Tinnitus-Handicap-Fragebogens.
Die subjektiven und objektiven Messungen wurden nach Behandlung mit Placebo und 4 Dosen Gabapentin erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Umfrage zur Lebensqualität (SF36-QOL)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Bauer, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

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