- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00258492
Интервенция упражнений при синдроме беспокойных ног
Распространенность и последствия синдрома беспокойных ног среди ветеранов
Пилотное исследование аэробных упражнений для смягчения симптомов и улучшения качества сна у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН). Мы, исследователи из Медицинского колледжа Северо-восточного университета Огайо, выдвигаем гипотезу о том, что по сравнению с контрольной группой страдающие СБН, которые участвуют в аэробных упражнениях, продемонстрируют:
- уменьшение симптомов СБН;
- улучшение качества сна;
- снижение дневной сонливости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем интервенцию с физическими упражнениями среди людей, страдающих СБН.
Участниками исследования будут ветераны старше 40 лет, у которых был выявлен СБН в рамках нашего более крупного исследования «Распространенность и последствия синдрома беспокойных ног среди ветеранов». Мы будем использовать перекрестный дизайн, в котором ветераны будут случайным образом распределены для вмешательства или контроля учений. Каждая группа исследования будет длиться 3 месяца.
Протокол вмешательства будет состоять из тренировок под наблюдением два раза в неделю. Целью участников упражнений будет выполнение непрерывных аэробных упражнений в течение 45 минут с интенсивностью примерно 60% от VO2max. Контролем будут еженедельные встречи группы поддержки.
Результаты будут измеряться с использованием стандартизированных шкал сна, актиграфии и ежедневных журналов сна и упражнений.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует определению случая СБН с симптомами по крайней мере один день в неделю.
- Возраст 40 лет и старше
- Умеренная или тяжелая бессонница
- Способен заниматься умеренными физическими упражнениями
- Разрешение лечащего врача на участие в физкультуре.
Критерий исключения:
- Ферритин сыворотки ниже 50 нг/мл
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 40
- История недавно перенесенного инфаркта миокарда или инсульта
- Употребление алкоголя, более 3 порций в день
- Текущее использование лекарств для сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Тяжесть симптомов СБН, измеряемая раз в две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность сна, измеряемая раз в две недели
|
Тяжесть бессонницы, измеряемая раз в две недели
|
Дневная сонливость, измеряемая раз в две недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire C. Bourguet, Ph.D., Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- DAMD17-03-1-0082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты