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Übungsintervention für das Restless-Legs-Syndrom

25. Januar 2007 aktualisiert von: Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Die Prävalenz und Folgen des Restless-Legs-Syndroms bei Veteranen – Übungsintervention

Eine Pilotstudie einer Aerobic-Übungsintervention zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS). Wir, die Forscher am Northeastern Ohio Universities College of Medicine, stellen die Hypothese auf, dass RLS-Patienten, die an einer Aerobic-Übungsintervention teilnehmen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zeigen:

  1. reduzierte RLS-Symptome;
  2. verbesserte Schlafqualität;
  3. reduzierte Tagesmüdigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Bewegungsintervention bei Personen durchführen, die an RLS leiden.

Studienteilnehmer werden Veteranen im Alter von über 40 sein, die im Rahmen unserer größeren Studie „Prävalenz und Folgen des Restless-Legs-Syndroms bei Veteranen“ als RLS-Fälle identifiziert wurden. Wir werden ein Cross-Over-Design verwenden, bei dem Veteranen nach dem Zufallsprinzip der Übungsintervention oder -kontrolle zugewiesen werden. Jeder Arm der Studie dauert 3 Monate.

Das Protokoll für die Intervention besteht aus zweimal wöchentlich überwachten Trainingseinheiten. Das Ziel für die Trainingsteilnehmer besteht darin, 45 Minuten lang kontinuierlich Aerobic-Übungen mit einer Intensität von ungefähr 60 % der VO2max durchzuführen. Die Kontrolle werden wöchentliche Selbsthilfegruppentreffen sein.

Die Ergebnisse werden anhand standardisierter Schlafskalen, Aktigraphie und täglicher Schlaf- und Trainingsprotokolle gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Falldefinition für RLS mit Symptomen an mindestens einem Tag pro Woche
  • Alter 40 und älter
  • Mittelschwere oder schwere Schlaflosigkeit
  • Kann moderate Übungen machen
  • Erlaubnis des Hausarztes zur Teilnahme an Übungen.

Ausschlusskriterien:

  • Serumferritin unter 50 ng/ml
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Myokardinfarkts oder Schlaganfalls
  • Alkoholkonsum, mehr als 3 Getränke pro Tag
  • Aktuelle Verwendung von Schlafmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schweregrad der RLS-Symptome, alle zwei Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schlafeffizienz, alle zwei Wochen gemessen
Schweregrad der Schlaflosigkeit, alle zwei Wochen gemessen
Tagesmüdigkeit, zweiwöchentlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Mitarbeiter

Pfizer
U.S. Army Medical Research and Development Command
Louis Stokes VA Medical Center
The University of Akron

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire C. Bourguet, Ph.D., Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAMD17-03-1-0082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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