- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00259025
Внутривенное введение n-3 жирных кислот и внезапная сердечная смерть у пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние внутривенных n-3 полиненасыщенных жирных кислот на маркеры риска внезапной сердечной смерти у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее частой причиной смерти пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и половина этих смертей приходится на внезапную сердечную смерть, вызванную желудочковыми аритмиями. Пациенты с ГБ имеют ослабленную вариабельность сердечного ритма (ВСР) и высокую частоту желудочковых аритмий, оба из которых являются предикторами внезапной сердечной смерти (ВСС). n-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) улучшают ВСР и снижают риск ВСС. n-3 ПНЖК получают из жирной рыбы и рыбьего жира и включают в клеточные мембраны после длительного приема внутрь. Однако неизвестно, является ли это включение существенным или служит просто в качестве хранилища для n-3 свободных ПНЖК, которые высвобождаются, например, во время ишемии миокарда.
Гипотеза исследования заключается в том, что внутривенное вливание липидной эмульсии с высоким содержанием n-3 ПНЖК улучшит ВСР и реполяризацию желудочков, а также уменьшит желудочковые аритмии за счет резкого увеличения свободных неэтерифицированных n-3 ПНЖК в плазме.
В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании во время лечения гемодиализом будет вводиться богатая n-3 ПНЖК эмульсия (или плацебо). Две исследуемые группы будут сравниваться по вариабельности сердечного ритма, параметрам реполяризации желудочков, желудочковым эктопическим сокращениям и аритмиям, а также по содержанию n-3 ПНЖК в плазме и клеточных мембранах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Поддерживающая терапия гемодиализом > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу или яичный белок
- Масса тела < 50 кг
- Хроническая наджелудочковая тахикардия
- Имплантированный кардиостимулятор
- Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- ЧКВ или АКШ в течение 6 месяцев
- Инсульт или ТИА в течение 6 мес.
- HbA1C > 10 %
- АлАТ > 100 ЕД/л
- Триглицериды > 3 ммоль/л
- Текущая инфекция
- Склонность к резкому падению артериального давления во время лечения диализом
- Злокачественность
- Психическое расстройство
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменчивость сердечного ритма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Реполяризация желудочков, желудочковые аритмии
|
n-3 полиненасыщенные жирные кислоты в плазме и клеточных мембранах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVN3DIALYSE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай