Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение n-3 жирных кислот и внезапная сердечная смерть у пациентов, находящихся на гемодиализе

8 августа 2008 г. обновлено: Aalborg University Hospital

Влияние внутривенных n-3 полиненасыщенных жирных кислот на маркеры риска внезапной сердечной смерти у пациентов, находящихся на гемодиализе

Основная цель данного исследования — выяснить, может ли внутривенное введение липидной эмульсии с высоким содержанием омега-3 полиненасыщенных жирных кислот улучшить вариабельность сердечного ритма и реполяризацию желудочков, а также уменьшить желудочковые аритмии у больных, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее частой причиной смерти пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и половина этих смертей приходится на внезапную сердечную смерть, вызванную желудочковыми аритмиями. Пациенты с ГБ имеют ослабленную вариабельность сердечного ритма (ВСР) и высокую частоту желудочковых аритмий, оба из которых являются предикторами внезапной сердечной смерти (ВСС). n-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) улучшают ВСР и снижают риск ВСС. n-3 ПНЖК получают из жирной рыбы и рыбьего жира и включают в клеточные мембраны после длительного приема внутрь. Однако неизвестно, является ли это включение существенным или служит просто в качестве хранилища для n-3 свободных ПНЖК, которые высвобождаются, например, во время ишемии миокарда.

Гипотеза исследования заключается в том, что внутривенное вливание липидной эмульсии с высоким содержанием n-3 ПНЖК улучшит ВСР и реполяризацию желудочков, а также уменьшит желудочковые аритмии за счет резкого увеличения свободных неэтерифицированных n-3 ПНЖК в плазме.

В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании во время лечения гемодиализом будет вводиться богатая n-3 ПНЖК эмульсия (или плацебо). Две исследуемые группы будут сравниваться по вариабельности сердечного ритма, параметрам реполяризации желудочков, желудочковым эктопическим сокращениям и аритмиям, а также по содержанию n-3 ПНЖК в плазме и клеточных мембранах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Поддерживающая терапия гемодиализом > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбу или яичный белок
  • Масса тела < 50 кг
  • Хроническая наджелудочковая тахикардия
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • ЧКВ или АКШ в течение 6 месяцев
  • Инсульт или ТИА в течение 6 мес.
  • HbA1C > 10 %
  • АлАТ > 100 ЕД/л
  • Триглицериды > 3 ммоль/л
  • Текущая инфекция
  • Склонность к резкому падению артериального давления во время лечения диализом
  • Злокачественность
  • Психическое расстройство
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменчивость сердечного ритма

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Реполяризация желудочков, желудочковые аритмии
n-3 полиненасыщенные жирные кислоты в плазме и клеточных мембранах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Подписаться