Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa n-3-fettsyror och plötslig hjärtdöd hos hemodialyspatienter

8 augusti 2008 uppdaterad av: Aalborg University Hospital

Effekten av intravenösa n-3 fleromättade fettsyror på riskmarkörer för plötslig hjärtdöd hos hemodialyspatienter

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om intravenös infusion av en lipidemulsion med ett högt innehåll av n-3 fleromättade fettsyror kan förbättra hjärtfrekvensvariabilitet och ventrikulär repolarisering och minska ventrikulära arytmier hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med hemodialys (HD), och hälften av dessa dödsfall beror på plötslig hjärtdöd orsakad av ventrikulära arytmier. HD-patienter har en försvagad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och en hög frekvens av ventrikulära arytmier, som båda är prediktorer för plötslig hjärtdöd (SCD). n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) förbättrar HRV och minskar risken för SCD. n-3 PUFA erhålls från fet fisk och fiskolja och införlivas i cellmembran efter långvarigt intag. Det är emellertid inte känt om denna inkorporering är väsentlig eller bara tjänar som lagring för n-3-fria PUFA:er som ska frigöras under till exempel myokardischemi.

Studiehypotesen är att intravenös infusion av en lipidemulsion med ett högt innehåll av n-3 PUFA kommer att förbättra HRV och ventrikulär repolarisering och minska ventrikulära arytmier via en akut ökning av fria icke-förestrade n-3 PUFAs i plasma.

I en randomiserad, placebokontrollerad design kommer en n-3 PUFA-rik emulsion (eller placebo) att administreras under hemodialysbehandling. De två studiegrupperna kommer att jämföras med avseende på hjärtfrekvensvariabilitet, ventrikulära repolarisationsparametrar, ventrikulära ektopiska slag och arytmier och innehållet av n-3 PUFA i plasma och cellmembran kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Slutstadiet av njursvikt
  • Underhållshemodialysbehandling > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fisk eller äggprotein
  • Kroppsvikt < 50 kg
  • Kronisk supraventrikulär takykardi
  • Implanterad pacemaker
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader
  • PCI eller CABG inom 6 månader
  • Stroke eller TIA inom 6 månader
  • HbA1C > 10 %
  • ALAT > 100 U/l
  • Triglycerider > 3 mmol/l
  • Pågående infektion
  • Tendens till kraftiga blodtrycksfall under dialysbehandling
  • Malignitet
  • Psykiatrisk störning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hjärtslagsvariation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ventrikulär repolarisering, ventrikulära arytmier
n-3 fleromättade fettsyror i plasma och cellmembran

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2005

Första postat (Uppskatta)

29 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

3
Prenumerera