- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00259025
Intravenösa n-3-fettsyror och plötslig hjärtdöd hos hemodialyspatienter
Effekten av intravenösa n-3 fleromättade fettsyror på riskmarkörer för plötslig hjärtdöd hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med hemodialys (HD), och hälften av dessa dödsfall beror på plötslig hjärtdöd orsakad av ventrikulära arytmier. HD-patienter har en försvagad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och en hög frekvens av ventrikulära arytmier, som båda är prediktorer för plötslig hjärtdöd (SCD). n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) förbättrar HRV och minskar risken för SCD. n-3 PUFA erhålls från fet fisk och fiskolja och införlivas i cellmembran efter långvarigt intag. Det är emellertid inte känt om denna inkorporering är väsentlig eller bara tjänar som lagring för n-3-fria PUFA:er som ska frigöras under till exempel myokardischemi.
Studiehypotesen är att intravenös infusion av en lipidemulsion med ett högt innehåll av n-3 PUFA kommer att förbättra HRV och ventrikulär repolarisering och minska ventrikulära arytmier via en akut ökning av fria icke-förestrade n-3 PUFAs i plasma.
I en randomiserad, placebokontrollerad design kommer en n-3 PUFA-rik emulsion (eller placebo) att administreras under hemodialysbehandling. De två studiegrupperna kommer att jämföras med avseende på hjärtfrekvensvariabilitet, ventrikulära repolarisationsparametrar, ventrikulära ektopiska slag och arytmier och innehållet av n-3 PUFA i plasma och cellmembran kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Slutstadiet av njursvikt
- Underhållshemodialysbehandling > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fisk eller äggprotein
- Kroppsvikt < 50 kg
- Kronisk supraventrikulär takykardi
- Implanterad pacemaker
- Hjärtinfarkt inom 6 månader
- PCI eller CABG inom 6 månader
- Stroke eller TIA inom 6 månader
- HbA1C > 10 %
- ALAT > 100 U/l
- Triglycerider > 3 mmol/l
- Pågående infektion
- Tendens till kraftiga blodtrycksfall under dialysbehandling
- Malignitet
- Psykiatrisk störning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hjärtslagsvariation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ventrikulär repolarisering, ventrikulära arytmier
|
n-3 fleromättade fettsyror i plasma och cellmembran
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVN3DIALYSE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd