- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259025
Ácidos grasos n-3 intravenosos y muerte súbita cardíaca en pacientes en hemodiálisis
El efecto de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 intravenosos sobre los marcadores de riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la causa más común de muerte en pacientes en hemodiálisis (HD), y la mitad de estas muertes se deben a muerte súbita cardíaca causada por arritmias ventriculares. Los pacientes en HD tienen una variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) atenuada y una alta frecuencia de arritmias ventriculares, ambos predictores de muerte súbita cardíaca (MSC). Los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) mejoran la HRV y reducen el riesgo de SCD. Los AGPI n-3 se obtienen del pescado graso y del aceite de pescado y se incorporan a las membranas celulares después de una ingestión prolongada. Sin embargo, no se sabe si esta incorporación es esencial o simplemente sirve como almacenamiento para que los PUFA libres n-3 se liberen durante, por ejemplo, la isquemia miocárdica.
La hipótesis del estudio es que la infusión intravenosa de una emulsión de lípidos con un alto contenido de PUFA n-3 mejorará la VFC y la repolarización ventricular y reducirá las arritmias ventriculares a través de un aumento agudo de los PUFA n-3 libres no esterificados en el plasma.
En un diseño aleatorizado controlado con placebo, se administrará una emulsión rica en PUFA n-3 (o placebo) durante el tratamiento de hemodiálisis. Los dos grupos de estudio se compararán con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros de repolarización ventricular, los latidos ectópicos ventriculares y las arritmias y se comparará el contenido de PUFA n-3 en plasma y membranas celulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Nephrology, Aalborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado o a la proteína del huevo
- Peso corporal < 50 kg
- Taquicardia supraventricular crónica
- marcapasos implantado
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- PCI o CABG dentro de los 6 meses
- Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
- HbA1C > 10 %
- ALAT > 100U/l
- Triglicéridos > 3 mmol/l
- Infección en curso
- Tendencia a caídas severas de la presión arterial durante el tratamiento de diálisis.
- Malignidad
- Desorden psiquiátrico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Repolarización ventricular, arritmias ventriculares
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Ácidos grasos poliinsaturados n-3 en plasma y membranas celulares
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVN3DIALYSE
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