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Ácidos grasos n-3 intravenosos y muerte súbita cardíaca en pacientes en hemodiálisis

8 de agosto de 2008 actualizado por: Aalborg University Hospital

El efecto de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 intravenosos sobre los marcadores de riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes en hemodiálisis

El objetivo principal de este estudio es investigar si la infusión intravenosa de una emulsión lipídica con un alto contenido de ácidos grasos poliinsaturados n-3 puede mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la repolarización ventricular y reducir las arritmias ventriculares en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la causa más común de muerte en pacientes en hemodiálisis (HD), y la mitad de estas muertes se deben a muerte súbita cardíaca causada por arritmias ventriculares. Los pacientes en HD tienen una variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) atenuada y una alta frecuencia de arritmias ventriculares, ambos predictores de muerte súbita cardíaca (MSC). Los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) mejoran la HRV y reducen el riesgo de SCD. Los AGPI n-3 se obtienen del pescado graso y del aceite de pescado y se incorporan a las membranas celulares después de una ingestión prolongada. Sin embargo, no se sabe si esta incorporación es esencial o simplemente sirve como almacenamiento para que los PUFA libres n-3 se liberen durante, por ejemplo, la isquemia miocárdica.

La hipótesis del estudio es que la infusión intravenosa de una emulsión de lípidos con un alto contenido de PUFA n-3 mejorará la VFC y la repolarización ventricular y reducirá las arritmias ventriculares a través de un aumento agudo de los PUFA n-3 libres no esterificados en el plasma.

En un diseño aleatorizado controlado con placebo, se administrará una emulsión rica en PUFA n-3 (o placebo) durante el tratamiento de hemodiálisis. Los dos grupos de estudio se compararán con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros de repolarización ventricular, los latidos ectópicos ventriculares y las arritmias y se comparará el contenido de PUFA n-3 en plasma y membranas celulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Insuficiencia renal en etapa terminal
  • Tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Alergia al pescado o a la proteína del huevo
  • Peso corporal < 50 kg
  • Taquicardia supraventricular crónica
  • marcapasos implantado
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • PCI o CABG dentro de los 6 meses
  • Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
  • HbA1C > 10 %
  • ALAT > 100U/l
  • Triglicéridos > 3 mmol/l
  • Infección en curso
  • Tendencia a caídas severas de la presión arterial durante el tratamiento de diálisis.
  • Malignidad
  • Desorden psiquiátrico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Variabilidad del ritmo cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Repolarización ventricular, arritmias ventriculares
Ácidos grasos poliinsaturados n-3 en plasma y membranas celulares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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