Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Blood Levels of Anti-HIV Drugs Used in Combination Regimens in HIV Infected Children

3 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensive Pharmacokinetic Studies of Antiretroviral Drug Combinations in Children

Limited data exist about combination anti-HIV treatment regimens in children, including how those drugs are cleared by the body in children. The purpose of this study is to measure the blood levels of the following combinations of anti-HIV drugs in HIV infected chilren: tenofovir disoproxil fumurate (TDF) and efavirenz (EFV) or nevirapine (NVP); TDF and darunavir (DRV) with or without EFV; and TDF and ritonavir (RTV) with or without EFV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Because all of the available non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) are metabolized by and affect hepatic cytochrome enzymes, combinations of two or more of these drugs produce complex pharmacokinetic (PK) interactions. However, little data exist regarding PK of anti-HIV drug combinations in the pediatric population. The purpose of this study is to assess steady-state PK of the following anti-HIV regimens: TDF and EFV or NVP; TDF and DRV with or without EFV; and TDF and RTV with or without EFV. In addition, this study will evaluate how age, length of treatment, adverse effects, and genes affect children's response to different anti-HIV combinations.

This study will last between 1 and 7 weeks. Participants in this study will be grouped based on the treatment regimen they are receiving or about to initiate. There are three groups in this study. Group D participants will receive TDF and EFV or NVP; Group E participants will receive TDF and DRV with or without EFV; and Group F participants will receive TDF and RTV with or without EFV. The inclusion of EFV or NVP will be dependent on each participant's prescribed regimen. Participants within each group will be stratified by age and how long they have been receiving their anti-HIV regimens. Antiretrovirals will not be provided by this study.

Most participants will have two study visits. The first visit will occur at study entry. Medical history, a physical exam, and blood collection will occur. The second visit will occur within 35 days of study entry and will take approximately 24 hours. Blood collection for PK studies, a physical exam, and medical history will be done at this visit. Urine collection will occur at all visits for female participants.

Participants will undergo PK testing at least 14 days after initiating their study regimens. Participants will be given a dose of their anti-HIV medications with food. A blood sample will be taken before dosing. Blood samples will also be taken at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after dosing. Participants in Groups E and F may need to repeat PK testing within 6 weeks of initial PK testing at the discretion of the investigator.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Note: The original Groups A, B, and C have been removed, and Groups D, E, and F have been added per protocol amendment dated 11/16/07.

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Currently receiving or about to initiate one of the following anti-HIV regimens: TDF with EFV or NVP, TDF and DRV/r with or without EFV, or TDF with ATV/r with or without EFV
  • Body surface area at least 0.85 m2
  • Parent or guardian willing and able to provide signed informed consent
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Liver disease that may affect the metabolism of study drugs
  • Certain abnormal laboratory values
  • Require certain medications
  • Treatment with any anti-HIV or nonantiretroviral drug that could interact with drugs under PK study in the 14 days prior to study entry
  • Any clinical or laboratory toxicity of Grade 4 or higher at screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D
TDF and EFV or NVP throughout study
Лекарство: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Другие имена:
  • EFV
Лекарство: Nevirapine
Dosage dependent on participant
Другие имена:
  • НВП
Лекарство: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Другие имена:
  • Тенофовир
Процедура: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Другие имена:
  • ПК Исследование
Экспериментальный: E
TDF and DRV with or without EFV throughout study
Лекарство: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Другие имена:
  • EFV
Лекарство: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Другие имена:
  • Тенофовир
Процедура: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Другие имена:
  • ПК Исследование
Лекарство: Darunavir
300 mg or 600 mg orally twice daily
Другие имена:
  • ДРВ
Лекарство: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Другие имена:
  • РТВ
Экспериментальный: F
TDF and ATV and RTV with or without EFV throughout study
Лекарство: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Другие имена:
  • EFV
Лекарство: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Другие имена:
  • Тенофовир
Процедура: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Другие имена:
  • ПК Исследование
Лекарство: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Другие имена:
  • РТВ
Лекарство: Atazanavir
200 mg to 400 mg orally daily
Другие имена:
  • Квадроцикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Predosage concentration (C0 and C12) and area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: Over the dosing interval
Over the dosing interval

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer King, PharmD, Department of Pharmacology and Toxicology, University of Alabama at Birmingham
  • Учебный стул: Ram Yogev, MD, Section of Pediatrics and Maternal HIV Infection, Children's Memorial Hospital, Northwestern University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1058
  • 10050 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)
  • PACTG 1058
  • IMPAACT P1058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться