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Blood Levels of Anti-HIV Drugs Used in Combination Regimens in HIV Infected Children

3 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensive Pharmacokinetic Studies of Antiretroviral Drug Combinations in Children

Limited data exist about combination anti-HIV treatment regimens in children, including how those drugs are cleared by the body in children. The purpose of this study is to measure the blood levels of the following combinations of anti-HIV drugs in HIV infected chilren: tenofovir disoproxil fumurate (TDF) and efavirenz (EFV) or nevirapine (NVP); TDF and darunavir (DRV) with or without EFV; and TDF and ritonavir (RTV) with or without EFV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Because all of the available non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) are metabolized by and affect hepatic cytochrome enzymes, combinations of two or more of these drugs produce complex pharmacokinetic (PK) interactions. However, little data exist regarding PK of anti-HIV drug combinations in the pediatric population. The purpose of this study is to assess steady-state PK of the following anti-HIV regimens: TDF and EFV or NVP; TDF and DRV with or without EFV; and TDF and RTV with or without EFV. In addition, this study will evaluate how age, length of treatment, adverse effects, and genes affect children's response to different anti-HIV combinations.

This study will last between 1 and 7 weeks. Participants in this study will be grouped based on the treatment regimen they are receiving or about to initiate. There are three groups in this study. Group D participants will receive TDF and EFV or NVP; Group E participants will receive TDF and DRV with or without EFV; and Group F participants will receive TDF and RTV with or without EFV. The inclusion of EFV or NVP will be dependent on each participant's prescribed regimen. Participants within each group will be stratified by age and how long they have been receiving their anti-HIV regimens. Antiretrovirals will not be provided by this study.

Most participants will have two study visits. The first visit will occur at study entry. Medical history, a physical exam, and blood collection will occur. The second visit will occur within 35 days of study entry and will take approximately 24 hours. Blood collection for PK studies, a physical exam, and medical history will be done at this visit. Urine collection will occur at all visits for female participants.

Participants will undergo PK testing at least 14 days after initiating their study regimens. Participants will be given a dose of their anti-HIV medications with food. A blood sample will be taken before dosing. Blood samples will also be taken at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after dosing. Participants in Groups E and F may need to repeat PK testing within 6 weeks of initial PK testing at the discretion of the investigator.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Note: The original Groups A, B, and C have been removed, and Groups D, E, and F have been added per protocol amendment dated 11/16/07.

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Currently receiving or about to initiate one of the following anti-HIV regimens: TDF with EFV or NVP, TDF and DRV/r with or without EFV, or TDF with ATV/r with or without EFV
  • Body surface area at least 0.85 m2
  • Parent or guardian willing and able to provide signed informed consent
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Liver disease that may affect the metabolism of study drugs
  • Certain abnormal laboratory values
  • Require certain medications
  • Treatment with any anti-HIV or nonantiretroviral drug that could interact with drugs under PK study in the 14 days prior to study entry
  • Any clinical or laboratory toxicity of Grade 4 or higher at screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D
TDF and EFV or NVP throughout study
Droga: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Otros nombres:
  • EFV
Droga: Nevirapine
Dosage dependent on participant
Otros nombres:
  • NVP
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Otros nombres:
  • TDF
Procedimiento: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Otros nombres:
  • Estudio PK
Experimental: E
TDF and DRV with or without EFV throughout study
Droga: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Otros nombres:
  • EFV
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Otros nombres:
  • TDF
Procedimiento: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Otros nombres:
  • Estudio PK
Droga: Darunavir
300 mg or 600 mg orally twice daily
Otros nombres:
  • DRV
Droga: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Otros nombres:
  • RTV
Experimental: F
TDF and ATV and RTV with or without EFV throughout study
Droga: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Otros nombres:
  • EFV
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Otros nombres:
  • TDF
Procedimiento: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Otros nombres:
  • Estudio PK
Droga: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Otros nombres:
  • RTV
Droga: Atazanavir
200 mg to 400 mg orally daily
Otros nombres:
  • Canal de televisión británico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Predosage concentration (C0 and C12) and area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Over the dosing interval
Over the dosing interval

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer King, PharmD, Department of Pharmacology and Toxicology, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Ram Yogev, MD, Section of Pediatrics and Maternal HIV Infection, Children's Memorial Hospital, Northwestern University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1058
  • 10050 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
  • PACTG 1058
  • IMPAACT P1058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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