Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blood Levels of Anti-HIV Drugs Used in Combination Regimens in HIV Infected Children

3. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensive Pharmacokinetic Studies of Antiretroviral Drug Combinations in Children

Limited data exist about combination anti-HIV treatment regimens in children, including how those drugs are cleared by the body in children. The purpose of this study is to measure the blood levels of the following combinations of anti-HIV drugs in HIV infected chilren: tenofovir disoproxil fumurate (TDF) and efavirenz (EFV) or nevirapine (NVP); TDF and darunavir (DRV) with or without EFV; and TDF and ritonavir (RTV) with or without EFV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Because all of the available non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) are metabolized by and affect hepatic cytochrome enzymes, combinations of two or more of these drugs produce complex pharmacokinetic (PK) interactions. However, little data exist regarding PK of anti-HIV drug combinations in the pediatric population. The purpose of this study is to assess steady-state PK of the following anti-HIV regimens: TDF and EFV or NVP; TDF and DRV with or without EFV; and TDF and RTV with or without EFV. In addition, this study will evaluate how age, length of treatment, adverse effects, and genes affect children's response to different anti-HIV combinations.

This study will last between 1 and 7 weeks. Participants in this study will be grouped based on the treatment regimen they are receiving or about to initiate. There are three groups in this study. Group D participants will receive TDF and EFV or NVP; Group E participants will receive TDF and DRV with or without EFV; and Group F participants will receive TDF and RTV with or without EFV. The inclusion of EFV or NVP will be dependent on each participant's prescribed regimen. Participants within each group will be stratified by age and how long they have been receiving their anti-HIV regimens. Antiretrovirals will not be provided by this study.

Most participants will have two study visits. The first visit will occur at study entry. Medical history, a physical exam, and blood collection will occur. The second visit will occur within 35 days of study entry and will take approximately 24 hours. Blood collection for PK studies, a physical exam, and medical history will be done at this visit. Urine collection will occur at all visits for female participants.

Participants will undergo PK testing at least 14 days after initiating their study regimens. Participants will be given a dose of their anti-HIV medications with food. A blood sample will be taken before dosing. Blood samples will also be taken at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after dosing. Participants in Groups E and F may need to repeat PK testing within 6 weeks of initial PK testing at the discretion of the investigator.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Note: The original Groups A, B, and C have been removed, and Groups D, E, and F have been added per protocol amendment dated 11/16/07.

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Currently receiving or about to initiate one of the following anti-HIV regimens: TDF with EFV or NVP, TDF and DRV/r with or without EFV, or TDF with ATV/r with or without EFV
  • Body surface area at least 0.85 m2
  • Parent or guardian willing and able to provide signed informed consent
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Liver disease that may affect the metabolism of study drugs
  • Certain abnormal laboratory values
  • Require certain medications
  • Treatment with any anti-HIV or nonantiretroviral drug that could interact with drugs under PK study in the 14 days prior to study entry
  • Any clinical or laboratory toxicity of Grade 4 or higher at screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D
TDF and EFV or NVP throughout study
Lék: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Ostatní jména:
  • EFV
Lék: Nevirapine
Dosage dependent on participant
Ostatní jména:
  • NVP
Lék: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Ostatní jména:
  • TDF
Postup: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Ostatní jména:
  • PK studie
Experimentální: E
TDF and DRV with or without EFV throughout study
Lék: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Ostatní jména:
  • EFV
Lék: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Ostatní jména:
  • TDF
Postup: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Ostatní jména:
  • PK studie
Lék: Darunavir
300 mg or 600 mg orally twice daily
Ostatní jména:
  • DRV
Lék: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Ostatní jména:
  • RTV
Experimentální: F
TDF and ATV and RTV with or without EFV throughout study
Lék: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Ostatní jména:
  • EFV
Lék: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Ostatní jména:
  • TDF
Postup: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Ostatní jména:
  • PK studie
Lék: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Ostatní jména:
  • RTV
Lék: Atazanavir
200 mg to 400 mg orally daily
Ostatní jména:
  • ATV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Predosage concentration (C0 and C12) and area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Over the dosing interval
Over the dosing interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer King, PharmD, Department of Pharmacology and Toxicology, University of Alabama at Birmingham
  • Studijní židle: Ram Yogev, MD, Section of Pediatrics and Maternal HIV Infection, Children's Memorial Hospital, Northwestern University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1058
  • 10050 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
  • PACTG 1058
  • IMPAACT P1058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit