Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blood Levels of Anti-HIV Drugs Used in Combination Regimens in HIV Infected Children

2021. november 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensive Pharmacokinetic Studies of Antiretroviral Drug Combinations in Children

Limited data exist about combination anti-HIV treatment regimens in children, including how those drugs are cleared by the body in children. The purpose of this study is to measure the blood levels of the following combinations of anti-HIV drugs in HIV infected chilren: tenofovir disoproxil fumurate (TDF) and efavirenz (EFV) or nevirapine (NVP); TDF and darunavir (DRV) with or without EFV; and TDF and ritonavir (RTV) with or without EFV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Because all of the available non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) are metabolized by and affect hepatic cytochrome enzymes, combinations of two or more of these drugs produce complex pharmacokinetic (PK) interactions. However, little data exist regarding PK of anti-HIV drug combinations in the pediatric population. The purpose of this study is to assess steady-state PK of the following anti-HIV regimens: TDF and EFV or NVP; TDF and DRV with or without EFV; and TDF and RTV with or without EFV. In addition, this study will evaluate how age, length of treatment, adverse effects, and genes affect children's response to different anti-HIV combinations.

This study will last between 1 and 7 weeks. Participants in this study will be grouped based on the treatment regimen they are receiving or about to initiate. There are three groups in this study. Group D participants will receive TDF and EFV or NVP; Group E participants will receive TDF and DRV with or without EFV; and Group F participants will receive TDF and RTV with or without EFV. The inclusion of EFV or NVP will be dependent on each participant's prescribed regimen. Participants within each group will be stratified by age and how long they have been receiving their anti-HIV regimens. Antiretrovirals will not be provided by this study.

Most participants will have two study visits. The first visit will occur at study entry. Medical history, a physical exam, and blood collection will occur. The second visit will occur within 35 days of study entry and will take approximately 24 hours. Blood collection for PK studies, a physical exam, and medical history will be done at this visit. Urine collection will occur at all visits for female participants.

Participants will undergo PK testing at least 14 days after initiating their study regimens. Participants will be given a dose of their anti-HIV medications with food. A blood sample will be taken before dosing. Blood samples will also be taken at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after dosing. Participants in Groups E and F may need to repeat PK testing within 6 weeks of initial PK testing at the discretion of the investigator.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Note: The original Groups A, B, and C have been removed, and Groups D, E, and F have been added per protocol amendment dated 11/16/07.

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Currently receiving or about to initiate one of the following anti-HIV regimens: TDF with EFV or NVP, TDF and DRV/r with or without EFV, or TDF with ATV/r with or without EFV
  • Body surface area at least 0.85 m2
  • Parent or guardian willing and able to provide signed informed consent
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Liver disease that may affect the metabolism of study drugs
  • Certain abnormal laboratory values
  • Require certain medications
  • Treatment with any anti-HIV or nonantiretroviral drug that could interact with drugs under PK study in the 14 days prior to study entry
  • Any clinical or laboratory toxicity of Grade 4 or higher at screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D
TDF and EFV or NVP throughout study
Drog: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Más nevek:
  • EFV
Drog: Nevirapine
Dosage dependent on participant
Más nevek:
  • NVP
Drog: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Más nevek:
  • TDF
Eljárás: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Más nevek:
  • PK tanulmány
Kísérleti: E
TDF and DRV with or without EFV throughout study
Drog: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Más nevek:
  • EFV
Drog: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Más nevek:
  • TDF
Eljárás: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Más nevek:
  • PK tanulmány
Drog: Darunavir
300 mg or 600 mg orally twice daily
Más nevek:
  • DRV
Drog: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Más nevek:
  • RTV
Kísérleti: F
TDF and ATV and RTV with or without EFV throughout study
Drog: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Más nevek:
  • EFV
Drog: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Más nevek:
  • TDF
Eljárás: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Más nevek:
  • PK tanulmány
Drog: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Más nevek:
  • RTV
Drog: Atazanavir
200 mg to 400 mg orally daily
Más nevek:
  • ATV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Predosage concentration (C0 and C12) and area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: Over the dosing interval
Over the dosing interval

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer King, PharmD, Department of Pharmacology and Toxicology, University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi szék: Ram Yogev, MD, Section of Pediatrics and Maternal HIV Infection, Children's Memorial Hospital, Northwestern University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1058
  • 10050 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
  • PACTG 1058
  • IMPAACT P1058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel