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Blood Levels of Anti-HIV Drugs Used in Combination Regimens in HIV Infected Children

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensive Pharmacokinetic Studies of Antiretroviral Drug Combinations in Children

Limited data exist about combination anti-HIV treatment regimens in children, including how those drugs are cleared by the body in children. The purpose of this study is to measure the blood levels of the following combinations of anti-HIV drugs in HIV infected chilren: tenofovir disoproxil fumurate (TDF) and efavirenz (EFV) or nevirapine (NVP); TDF and darunavir (DRV) with or without EFV; and TDF and ritonavir (RTV) with or without EFV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Because all of the available non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and protease inhibitors (PIs) are metabolized by and affect hepatic cytochrome enzymes, combinations of two or more of these drugs produce complex pharmacokinetic (PK) interactions. However, little data exist regarding PK of anti-HIV drug combinations in the pediatric population. The purpose of this study is to assess steady-state PK of the following anti-HIV regimens: TDF and EFV or NVP; TDF and DRV with or without EFV; and TDF and RTV with or without EFV. In addition, this study will evaluate how age, length of treatment, adverse effects, and genes affect children's response to different anti-HIV combinations.

This study will last between 1 and 7 weeks. Participants in this study will be grouped based on the treatment regimen they are receiving or about to initiate. There are three groups in this study. Group D participants will receive TDF and EFV or NVP; Group E participants will receive TDF and DRV with or without EFV; and Group F participants will receive TDF and RTV with or without EFV. The inclusion of EFV or NVP will be dependent on each participant's prescribed regimen. Participants within each group will be stratified by age and how long they have been receiving their anti-HIV regimens. Antiretrovirals will not be provided by this study.

Most participants will have two study visits. The first visit will occur at study entry. Medical history, a physical exam, and blood collection will occur. The second visit will occur within 35 days of study entry and will take approximately 24 hours. Blood collection for PK studies, a physical exam, and medical history will be done at this visit. Urine collection will occur at all visits for female participants.

Participants will undergo PK testing at least 14 days after initiating their study regimens. Participants will be given a dose of their anti-HIV medications with food. A blood sample will be taken before dosing. Blood samples will also be taken at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after dosing. Participants in Groups E and F may need to repeat PK testing within 6 weeks of initial PK testing at the discretion of the investigator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Note: The original Groups A, B, and C have been removed, and Groups D, E, and F have been added per protocol amendment dated 11/16/07.

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Currently receiving or about to initiate one of the following anti-HIV regimens: TDF with EFV or NVP, TDF and DRV/r with or without EFV, or TDF with ATV/r with or without EFV
  • Body surface area at least 0.85 m2
  • Parent or guardian willing and able to provide signed informed consent
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Liver disease that may affect the metabolism of study drugs
  • Certain abnormal laboratory values
  • Require certain medications
  • Treatment with any anti-HIV or nonantiretroviral drug that could interact with drugs under PK study in the 14 days prior to study entry
  • Any clinical or laboratory toxicity of Grade 4 or higher at screening. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D
TDF and EFV or NVP throughout study
Arzneimittel: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Andere Namen:
  • EFV
Arzneimittel: Nevirapine
Dosage dependent on participant
Andere Namen:
  • NVP
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Andere Namen:
  • TDF
Verfahren: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Andere Namen:
  • PK-Studie
Experimental: E
TDF and DRV with or without EFV throughout study
Arzneimittel: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Andere Namen:
  • EFV
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Andere Namen:
  • TDF
Verfahren: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Andere Namen:
  • PK-Studie
Arzneimittel: Darunavir
300 mg or 600 mg orally twice daily
Andere Namen:
  • DRV
Arzneimittel: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Andere Namen:
  • RTV
Experimental: F
TDF and ATV and RTV with or without EFV throughout study
Arzneimittel: Efavirenz
Dosage dependent on participant
Andere Namen:
  • EFV
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate
300 mg orally daily
Andere Namen:
  • TDF
Verfahren: Pharmacokinetic Study
Intensive PK study will occur at least once. This will require a 24-hour inpatient visit.
Andere Namen:
  • PK-Studie
Arzneimittel: Ritonavir
50 mg or 100 mg orally twice daily
Andere Namen:
  • RTV
Arzneimittel: Atazanavir
200 mg to 400 mg orally daily
Andere Namen:
  • EIN FERNSEHER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Predosage concentration (C0 and C12) and area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Over the dosing interval
Over the dosing interval

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer King, PharmD, Department of Pharmacology and Toxicology, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Ram Yogev, MD, Section of Pediatrics and Maternal HIV Infection, Children's Memorial Hospital, Northwestern University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1058
  • 10050 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
  • PACTG 1058
  • IMPAACT P1058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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