Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин в лечении пациентов с нервной анорексией

5 января 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Оланзапин в лечении низкого веса и навязчивых мыслей у пациентов с нервной анорексией: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования является оценка эффективности антипсихотического препарата оланзапина в достижении желаемого увеличения массы тела у пациентов, у которых выявлена ​​нервная анорексия либо подтипа ограничения, либо подтипа переедания/очищения. В исследовании также будет оцениваться возможное благотворное влияние оланзапина на снижение тяжести навязчивых и/или тревожных симптомов, связанных с этим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности антипсихотического препарата оланзапина в достижении желаемого увеличения массы тела у пациентов, у которых выявлена ​​нервная анорексия либо подтипа ограничения, либо подтипа переедания/очищения. В исследовании также будет оцениваться возможное благотворное влияние оланзапина на снижение тяжести навязчивых и/или тревожных симптомов, связанных с этим расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • те, кто соответствует критериям нервной анорексии DSM IV - подтип ограничения или переедания / чистки

Критерий исключения:

  • пациенты, склонные к саморазрушению и/или суициду
  • пациенты, состояние здоровья которых серьезно подорвано
  • пациенты, у которых расстройство пищевого поведения накладывается на серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения, серьезные аффективные расстройства, диссоциативное расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо и обычное лечение (программа дневного стационара). После 2-недельного исходного периода плацебо вводили в течение 10 недель (3-12 недели исследования). Программа дневного стационара включала посещение 4 дня в неделю с 9:00 до 18:00 в течение 12–14 недель, питание под наблюдением и групповую терапию.
Поведенческий: Дневной стационар
Программа дневного стационара включала посещение 4 дня в неделю с 9:00 до 18:00 в течение 12–14 недель, питание под наблюдением и групповую терапию.
Экспериментальный: Дневной стационар Оланзапин Плюс
После 2-недельного исходного периода оланзапин вводили в течение 10 недель (3-12 недели исследования). Оланзапин назначали в соответствии с гибким режимом дозирования, начиная с минимальной дозы 2,5 мг/сут и постепенно повышая дозу с шагом 2,5 мг/неделю до максимальной дозы 10 мг/сут. Программа дневного стационара включала посещение 4 дня в неделю с 9:00 до 18:00 в течение 12–14 недель, питание под наблюдением и групповую терапию.
Поведенческий: Дневной стационар
Программа дневного стационара включала посещение 4 дня в неделю с 9:00 до 18:00 в течение 12–14 недель, питание под наблюдением и групповую терапию.
Лекарство: Оланзапин
После 2-недельного исходного периода оланзапин вводили в течение 10 недель (3-12 недели исследования). Оланзапин назначали в соответствии с гибким режимом дозирования, начиная с минимальной дозы 2,5 мг/сут и постепенно повышая дозу на 2,5 мг/нед до максимальной дозы 10 мг/сут.
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-я неделя) и после лечения (13-я неделя)
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется в единицах кг/м^2. Измерено на исходном уровне (2-я неделя) и после лечения (13-я неделя).
Исходный уровень (2-я неделя) и после лечения (13-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навязчивые идеи
Временное ограничение: До лечения (1 неделя) и после лечения (13 неделя)
Подшкала навязчивых идей обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна. Минимальный балл равен 0, максимальный – 20. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень навязчивых идей.
До лечения (1 неделя) и после лечения (13 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: H Bissada, OHRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Другой идентификатор: Eli Lilly)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться