Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin v léčbě pacientů s mentální anorexií

5. ledna 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapin v léčbě nízké hmotnosti a obsesivního myšlení u pacientů s mentální anorexií: dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost antipsychotické medikace, olanzapinu, při dosahování požadovaného přírůstku hmotnosti u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají mentální anorexii, buď podtyp omezující nebo binge/purge. Studie také vyhodnotí možné příznivé účinky olanzapinu při snižování závažnosti obsedantních a/nebo úzkostných symptomů spojených s touto poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost antipsychotické medikace, olanzapinu, při dosahování požadovaného přírůstku hmotnosti u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají mentální anorexii, buď podtyp omezující nebo binge/purge. Studie také vyhodnotí možné příznivé účinky olanzapinu při snižování závažnosti obsedantních a/nebo úzkostných symptomů spojených s touto poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ti, kteří splňují kritéria DSM IV pro mentální anorexii – buď omezující nebo binge/purge podtyp

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří jsou aktivně sebedestruktivní a/nebo sebevražední
  • pacientů, jejichž zdravotní stav je vážně ohrožen
  • pacienti, jejichž porucha příjmu potravy je superponována s velkou psychiatrickou poruchou, jako je schizofrenie, velké afektivní poruchy, disociativní porucha nebo porucha související se zneužíváním účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a léčba jako obvykle (program denní nemocnice). Po 2týdenním základním období bylo podáváno placebo po dobu 10 týdnů (3. až 12. týden studie). Program denní stacionáře zahrnoval docházku 4 dny v týdnu od 9:00 do 18:00 po dobu 12 až 14 týdnů, stravování pod dohledem a skupinovou terapii.
Behaviorální: Denní nemocnice
Program denní stacionáře zahrnoval docházku 4 dny v týdnu od 9:00 do 18:00 po dobu 12 až 14 týdnů, stravování pod dohledem a skupinovou terapii.
Experimentální: Denní stacionář Olanzapin Plus
Po 2týdenním základním období byl olanzapin podáván po dobu 10 týdnů (3.–12. týden studie). Olanzapin byl předepisován podle flexibilního dávkovacího režimu, počínaje minimální dávkou 2,5 mg/den a pomalu titrovanou přírůstky o 2,5 mg/týden až do maximální dávky 10 mg/den. Program denní stacionáře zahrnoval docházku 4 dny v týdnu od 9:00 do 18:00 po dobu 12 až 14 týdnů, stravování pod dohledem a skupinovou terapii.
Behaviorální: Denní nemocnice
Program denní stacionáře zahrnoval docházku 4 dny v týdnu od 9:00 do 18:00 po dobu 12 až 14 týdnů, stravování pod dohledem a skupinovou terapii.
Lék: Olanzapin
Po 2týdenním základním období byl olanzapin podáván po dobu 10 týdnů (týdny 3-12 studie). Olanzapin byl předepisován podle flexibilního dávkovacího režimu, počínaje minimální dávkou 2,5 mg/den a pomalu titrovanou přírůstky o 2,5 mg/týden až do maximální dávky 10 mg/den.
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (2. týden) a po léčbě (13. týden)
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený v jednotkách kg/m^2. Měřeno na začátku (2. týden) a po léčbě (13. týden).
Výchozí stav (2. týden) a po léčbě (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsese
Časové okno: Předběžná léčba (1. týden) a po léčbě (13. týden)
Subškála Obsessions Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20. Vyšší skóre značí vyšší úroveň obsesí.
Předběžná léčba (1. týden) a po léčbě (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H Bissada, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Jiný identifikátor: Eli Lilly)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní nemocnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit