Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til behandling af patienter med anorexia nervosa

5. januar 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapin til behandling af lav vægt og obsessionel tænkning blandt dem med anorexia nervosa: en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en antipsykotisk medicin, Olanzapin, til at opnå ønsket vægtøgning hos patienter, der er identificeret som havende Anorexia Nervosa, enten begrænsende eller binge/purge subtype. Undersøgelsen vil også evaluere de mulige gavnlige virkninger af Olanzapin med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​tvangs- og/eller angstsymptomer forbundet med denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en antipsykotisk medicin, Olanzapin, til at opnå ønsket vægtøgning hos patienter, der er identificeret som havende Anorexia Nervosa, enten begrænsende eller binge/purge subtype. Undersøgelsen vil også evaluere de mulige gavnlige virkninger af Olanzapin med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​tvangs- og/eller angstsymptomer forbundet med denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der opfylder DSM IV-kriterierne for Anorexia Nervosa- enten begrænsende eller binge/purge subtype

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er aktivt selvdestruktive og/eller selvmordstruede
  • patienter, hvis medicinske status er alvorligt kompromitteret
  • patienter, hvis spiseforstyrrelse er overlejret på en større psykiatrisk lidelse såsom skizofreni, alvorlige affektive lidelser, dissociativ lidelse eller en aktiv stofmisbrugslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo og behandling som sædvanlig (Daghospitalprogram). Efter en 2-ugers basislinjeperiode blev placebo administreret i 10 uger (uge 3-12 af undersøgelsen). Daghospitalprogrammet involverede tilstedeværelse 4 dage om ugen fra 9:00 til 18:00 i 12 til 14 uger og overvågede måltider og gruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: Daghospital
Daghospitalprogrammet involverede tilstedeværelse 4 dage om ugen fra 9:00 til 18:00 i 12 til 14 uger og overvågede måltider og gruppeterapi.
Eksperimentel: Olanzapin Plus Daghospital
Efter en 2-ugers basislinjeperiode blev Olanzapin administreret i 10 uger (uge 3-12 af undersøgelsen). Olanzapin blev ordineret i henhold til et fleksibelt dosisregime, der startede med minimumsdosis på 2,5 mg/dag og titreredes langsomt i trin på 2,5 mg/uge til en maksimal dosis på 10 mg/dag. Daghospitalprogrammet involverede tilstedeværelse 4 dage om ugen fra 9:00 til 18:00 i 12 til 14 uger og overvågede måltider og gruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: Daghospital
Daghospitalprogrammet involverede tilstedeværelse 4 dage om ugen fra 9:00 til 18:00 i 12 til 14 uger og overvågede måltider og gruppeterapi.
Medicin: Olanzapin
Efter en 2-ugers basislinjeperiode blev olanzapin administreret i 10 uger (uge 3-12 af undersøgelsen). Olanzapin blev ordineret i overensstemmelse med et fleksibelt dosisregime, startende ved minimumsdosis på 2,5 mg/dag og titreret langsomt i trin på 2,5 mg/uge til en maksimal dosis på 10 mg/dag.
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (uge 2) og efterbehandling (uge 13)
Body Mass Index (BMI) målt i kg/m^2 enheder. Målt ved baseline (uge 2) og efterbehandling (uge 13).
Baseline (uge 2) og efterbehandling (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvangstanker
Tidsramme: Forbehandling (uge 1) og efterbehandling (uge 13)
Obsessions-underskalaen af ​​Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20. Højere score indikerer højere niveauer af tvangstanker.
Forbehandling (uge 1) og efterbehandling (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H Bissada, OHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Anden identifikator: Eli Lilly)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Daghospital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner