Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w leczeniu pacjentów z jadłowstrętem psychicznym

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapina w leczeniu niskiej masy ciała i obsesyjnego myślenia wśród osób z jadłowstrętem psychicznym: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności leku przeciwpsychotycznego olanzapiny w osiąganiu pożądanego przyrostu masy ciała u pacjentów z podtypem jadłowstrętu psychicznego typu restrykcyjnego lub z napadami przeczyszczającymi. Badanie oceni również możliwe korzystne działanie olanzapiny w zmniejszaniu nasilenia objawów obsesyjnych i/lub lękowych związanych z tym zaburzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leku przeciwpsychotycznego olanzapiny w osiąganiu pożądanego przyrostu masy ciała u pacjentów z podtypem jadłowstrętu psychicznego typu restrykcyjnego lub z napadami przeczyszczającymi. Badanie oceni również możliwe korzystne działanie olanzapiny w zmniejszaniu nasilenia objawów obsesyjnych i/lub lękowych związanych z tym zaburzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które spełniają kryteria DSM IV dotyczące jadłowstrętu psychicznego - podtypu restrykcyjnego lub objadającego się/oczyszczającego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z aktywnymi autodestrukcjami i (lub) skłonnościami samobójczymi
  • pacjentów, których stan zdrowia jest poważnie zagrożony
  • pacjentów, u których zaburzenia odżywiania nakładają się na poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, poważne zaburzenia afektywne, zaburzenie dysocjacyjne lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo i Leczenie jak zwykle (Program Szpitala Dziennego). Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym placebo podawano przez 10 tygodni (tygodnie 3-12 badania). Program pobytu w szpitalu dziennym obejmował opiekę 4 dni w tygodniu od 9:00 do 18:00 przez 12 do 14 tygodni, nadzorowane posiłki i terapię grupową.
Behawioralne: Szpital dzienny
Program pobytu w szpitalu dziennym obejmował opiekę 4 dni w tygodniu od 9:00 do 18:00 przez 12 do 14 tygodni, nadzorowane posiłki i terapię grupową.
Eksperymentalny: Szpital Dzienny Olanzapine Plus
Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym olanzapinę podawano przez 10 tygodni (tygodnie 3-12 badania). Olanzapinę przepisano zgodnie z elastycznym schematem dawkowania, zaczynając od dawki minimalnej 2,5 mg/dobę i stopniowo zwiększając ją o 2,5 mg/tydzień do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Program pobytu w szpitalu dziennym obejmował opiekę 4 dni w tygodniu od 9:00 do 18:00 przez 12 do 14 tygodni, nadzorowane posiłki i terapię grupową.
Behawioralne: Szpital dzienny
Program pobytu w szpitalu dziennym obejmował opiekę 4 dni w tygodniu od 9:00 do 18:00 przez 12 do 14 tygodni, nadzorowane posiłki i terapię grupową.
Lek: Olanzapina
Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym olanzapinę podawano przez 10 tygodni (tygodnie 3-12 badania). Olanzapinę przepisano zgodnie z elastycznym schematem dawkowania, zaczynając od dawki minimalnej 2,5 mg/dobę i stopniowo zwiększając ją o 2,5 mg/tydzień do maksymalnej dawki 10 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 13)
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony w jednostkach kg/m^2. Mierzono na początku badania (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 13).
Wartość wyjściowa (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsesje
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1.) i po leczeniu (tydzień 13.)
Podskala Obsesje Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obsesji.
Przed leczeniem (tydzień 1.) i po leczeniu (tydzień 13.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: H Bissada, OHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Inny identyfikator: Eli Lilly)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Szpital dzienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj