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Olanzapina en el tratamiento de pacientes con anorexia nerviosa

5 de enero de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapina en el tratamiento del bajo peso y el pensamiento obsesivo entre personas con anorexia nerviosa: un estudio doble ciego controlado con placebo

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un medicamento antipsicótico, la olanzapina, para lograr el aumento de peso deseado en pacientes identificados con anorexia nerviosa, ya sea del subtipo restrictivo o de atracones/purgas. El estudio también evaluará los posibles efectos beneficiosos de la olanzapina en la reducción de la gravedad de los síntomas obsesivos y/o de ansiedad asociados con este trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un medicamento antipsicótico, la olanzapina, para lograr el aumento de peso deseado en pacientes identificados con anorexia nerviosa, ya sea del subtipo restrictivo o de atracones/purgas. El estudio también evaluará los posibles efectos beneficiosos de la olanzapina en la reducción de la gravedad de los síntomas obsesivos y/o de ansiedad asociados con este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aquellos que cumplen con los criterios del DSM IV de anorexia nerviosa, ya sea restrictiva o subtipo de atracones/purgas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que son activamente autodestructivos y/o suicidas
  • pacientes cuyo estado médico está seriamente comprometido
  • pacientes cuyo trastorno alimentario se superpone a un trastorno psiquiátrico mayor como la esquizofrenia, trastornos afectivos mayores, trastorno disociativo o un trastorno activo por abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo y Tratamiento habitual (Programa de Hospital de Día). Después de un período de referencia de 2 semanas, se administró placebo durante 10 semanas (semanas 3-12 del estudio). El programa de hospital de día implicó asistencia 4 días a la semana de 9:00 am a 6:00 pm durante 12 a 14 semanas, y comidas supervisadas y terapia de grupo.
Conductual: Dia de hospital
El programa de hospital de día implicó asistencia 4 días a la semana de 9:00 am a 6:00 pm durante 12 a 14 semanas, y comidas supervisadas y terapia de grupo.
Experimental: Olanzapina Plus Hospital de Día
Después de un período inicial de 2 semanas, se administró olanzapina durante 10 semanas (semanas 3 a 12 del estudio). La olanzapina se prescribió de acuerdo con un régimen de dosis flexible, comenzando con la dosis mínima de 2,5 mg/día y ajustándose lentamente en incrementos de 2,5 mg/semana hasta una dosis máxima de 10 mg/día. El programa de hospital de día implicó asistencia 4 días a la semana de 9:00 am a 6:00 pm durante 12 a 14 semanas, y comidas supervisadas y terapia de grupo.
Conductual: Dia de hospital
El programa de hospital de día implicó asistencia 4 días a la semana de 9:00 am a 6:00 pm durante 12 a 14 semanas, y comidas supervisadas y terapia de grupo.
Droga: Olanzapina
Después de un período de referencia de 2 semanas, se administró olanzapina durante 10 semanas (semanas 3-12 del estudio). La olanzapina se prescribió de acuerdo con un régimen de dosis flexible, comenzando con la dosis mínima de 2,5 mg/día y ajustándose lentamente en incrementos de 2,5 mg/semana hasta una dosis máxima de 10 mg/día.
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 2) y postratamiento (semana 13)
Índice de masa corporal (IMC) medido en unidades de kg/m^2. Medido al inicio (semana 2) y después del tratamiento (semana 13).
Línea de base (semana 2) y postratamiento (semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obsesiones
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Semana 1) y Postratamiento (Semana 13)
Subescala de obsesiones de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de obsesiones.
Pretratamiento (Semana 1) y Postratamiento (Semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: H Bissada, OHRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Otro identificador: Eli Lilly)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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