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Olanzapina nel trattamento di pazienti con anoressia nervosa

5 gennaio 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapina nel trattamento del peso ridotto e del pensiero ossessivo tra quelli con anoressia nervosa: uno studio controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco antipsicotico, l'Olanzapina, nel raggiungimento dell'aumento di peso desiderato in pazienti identificati come affetti da anoressia nervosa, sottotipo restrittivo o binge/purge. Lo studio valuterà anche i possibili effetti benefici dell'Olanzapina nel ridurre la gravità dei sintomi ossessivi e/o ansiosi associati a questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco antipsicotico, l'Olanzapina, nel raggiungimento dell'aumento di peso desiderato in pazienti identificati come affetti da anoressia nervosa, sottotipo restrittivo o binge/purge. Lo studio valuterà anche i possibili effetti benefici dell'Olanzapina nel ridurre la gravità dei sintomi ossessivi e/o ansiosi associati a questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coloro che soddisfano i criteri del DSM IV di anoressia nervosa - sottotipo restrittivo o binge/purge

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono attivamente autodistruttivi e/o suicidi
  • pazienti il ​​cui stato di salute è gravemente compromesso
  • pazienti il ​​cui disturbo alimentare si sovrappone a un disturbo psichiatrico maggiore come schizofrenia, disturbi affettivi maggiori, disturbo dissociativo o disturbo da abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e trattamento come di consueto (programma Day Hospital). Dopo un periodo basale di 2 settimane, il placebo è stato somministrato per 10 settimane (settimane 3-12 dello studio). Il programma di day hospital prevedeva la frequenza 4 giorni alla settimana dalle 9:00 alle 18:00 per 12-14 settimane, pasti supervisionati e terapia di gruppo.
Comportamentale: Day Hospital
Il programma di day hospital prevedeva la frequenza 4 giorni alla settimana dalle 9:00 alle 18:00 per 12-14 settimane, pasti supervisionati e terapia di gruppo.
Sperimentale: Olanzapina Plus Day Hospital
Dopo un periodo basale di 2 settimane, Olanzapina è stata somministrata per 10 settimane (settimane 3-12 dello studio). Olanzapina è stata prescritta secondo un regime posologico flessibile, partendo dalla dose minima di 2,5 mg/die e titolata lentamente con incrementi di 2,5 mg/settimana fino a una dose massima di 10 mg/die. Il programma di day hospital prevedeva la frequenza 4 giorni alla settimana dalle 9:00 alle 18:00 per 12-14 settimane, pasti supervisionati e terapia di gruppo.
Comportamentale: Day Hospital
Il programma di day hospital prevedeva la frequenza 4 giorni alla settimana dalle 9:00 alle 18:00 per 12-14 settimane, pasti supervisionati e terapia di gruppo.
Droga: Olanzapina
Dopo un periodo basale di 2 settimane, olanzapina è stata somministrata per 10 settimane (settimane 3-12 dello studio). Olanzapina è stata prescritta secondo un regime posologico flessibile, partendo dalla dose minima di 2,5 mg/die e titolata lentamente con incrementi di 2,5 mg/settimana fino a una dose massima di 10 mg/die.
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 2) e post-trattamento (settimana 13)
Indice di massa corporea (BMI) misurato in unità kg/m^2. Misurato al basale (settimana 2) e dopo il trattamento (settimana 13).
Basale (settimana 2) e post-trattamento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossessioni
Lasso di tempo: Pretrattamento (settimana 1) e posttrattamento (settimana 13)
Sottoscala delle ossessioni della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ossessioni.
Pretrattamento (settimana 1) e posttrattamento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: H Bissada, OHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Altro identificatore: Eli Lilly)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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