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Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit Anorexia Nervosa

5. Januar 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapin bei der Behandlung von niedrigem Gewicht und Zwangsvorstellungen bei Patienten mit Anorexia Nervosa: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines antipsychotischen Medikaments, Olanzapin, bei der Erzielung der gewünschten Gewichtszunahme bei Patienten, bei denen Anorexia Nervosa, entweder restriktiver oder Binge/Purge-Subtyp, festgestellt wurde. Die Studie wird auch die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Olanzapin bei der Verringerung der Schwere der obsessiven und/oder Angstsymptome im Zusammenhang mit dieser Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines antipsychotischen Medikaments, Olanzapin, bei der Erzielung der gewünschten Gewichtszunahme bei Patienten, bei denen Anorexia Nervosa, entweder restriktiver oder Binge/Purge-Subtyp, festgestellt wurde. Die Studie wird auch die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Olanzapin bei der Verringerung der Schwere der obsessiven und/oder Angstsymptome im Zusammenhang mit dieser Störung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die die DSM IV-Kriterien von Anorexia Nervosa erfüllen - entweder einschränkender oder Binge / Purge-Subtyp

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv selbstzerstörerisch und/oder selbstmörderisch sind
  • Patienten, deren Gesundheitszustand ernsthaft beeinträchtigt ist
  • Patienten, deren Essstörung eine schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, schwere affektive Störungen, dissoziative Störung oder eine Störung durch Wirkstoffmissbrauch überlagern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Behandlung wie gewohnt (Tagesklinikprogramm). Nach einer 2-wöchigen Baseline-Periode wurde Placebo 10 Wochen lang verabreicht (Wochen 3–12 der Studie). Das Tagesklinikprogramm umfasste 12 bis 14 Wochen lang den Besuch an 4 Tagen in der Woche von 9:00 bis 18:00 Uhr sowie überwachte Mahlzeiten und Gruppentherapie.
Verhalten: Tagesklinik
Das Tagesklinikprogramm umfasste 12 bis 14 Wochen lang den Besuch an 4 Tagen in der Woche von 9:00 bis 18:00 Uhr sowie überwachte Mahlzeiten und Gruppentherapie.
Experimental: Olanzapin Plus Tagesklinik
Nach einer 2-wöchigen Baseline-Periode wurde Olanzapin 10 Wochen lang verabreicht (Wochen 3–12 der Studie). Olanzapin wurde gemäß einem flexiblen Dosierungsschema verschrieben, beginnend mit der Mindestdosis von 2,5 mg/Tag und langsam in Schritten von 2,5 mg/Woche bis zu einer Höchstdosis von 10 mg/Tag titriert. Das Tagesklinikprogramm umfasste 12 bis 14 Wochen lang den Besuch an 4 Tagen in der Woche von 9:00 bis 18:00 Uhr sowie überwachte Mahlzeiten und Gruppentherapie.
Verhalten: Tagesklinik
Das Tagesklinikprogramm umfasste 12 bis 14 Wochen lang den Besuch an 4 Tagen in der Woche von 9:00 bis 18:00 Uhr sowie überwachte Mahlzeiten und Gruppentherapie.
Arzneimittel: Olanzapin
Nach einer 2-wöchigen Baseline-Periode wurde Olanzapin 10 Wochen lang verabreicht (Wochen 3–12 der Studie). Olanzapin wurde gemäß einem flexiblen Dosierungsschema verschrieben, beginnend mit einer Mindestdosis von 2,5 mg/Tag und langsam in Schritten von 2,5 mg/Woche bis zu einer Höchstdosis von 10 mg/Tag titriert.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 13)
Body-Mass-Index (BMI), gemessen in kg/m^2-Einheiten. Gemessen zu Studienbeginn (Woche 2) und nach der Behandlung (Woche 13).
Baseline (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obsessionen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1) und Nachbehandlung (Woche 13)
Subskala Obsessionen der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 20. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Besessenheit hin.
Vorbehandlung (Woche 1) und Nachbehandlung (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: H Bissada, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Andere Kennung: Eli Lilly)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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