Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine bij de behandeling van patiënten met anorexia nervosa

5 januari 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapine bij de behandeling van laag gewicht en obsessief denken bij mensen met anorexia nervosa: een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een antipsychotisch medicijn, Olanzapine, bij het bereiken van de gewenste gewichtstoename bij patiënten met anorexia nervosa, hetzij beperkend of binge/purge subtype. De studie zal ook de mogelijke gunstige effecten van olanzapine evalueren bij het verminderen van de ernst van de obsessieve en/of angstsymptomen die gepaard gaan met deze stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een antipsychotisch medicijn, Olanzapine, bij het bereiken van de gewenste gewichtstoename bij patiënten met anorexia nervosa, hetzij beperkend of binge/purge subtype. De studie zal ook de mogelijke gunstige effecten van olanzapine evalueren bij het verminderen van de ernst van de obsessieve en/of angstsymptomen die gepaard gaan met deze stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degenen die voldoen aan de DSM IV-criteria van anorexia nervosa - ofwel beperkend ofwel binge / purge subtype

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die actief zelfdestructief en/of suïcidaal zijn
  • patiënten van wie de medische toestand ernstig in gevaar is
  • patiënten bij wie de eetstoornis is gesuperponeerd op een ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, ernstige affectieve stoornissen, dissociatieve stoornis of een stoornis door misbruik van werkzame stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en behandeling zoals gewoonlijk (dagziekenhuisprogramma). Na een basislijnperiode van 2 weken werd gedurende 10 weken placebo toegediend (week 3-12 van de studie). Het dagziekenhuisprogramma omvatte 4 dagen per week van 9.00 uur tot 18.00 uur gedurende 12 tot 14 weken aanwezigheid, maaltijden onder toezicht en groepstherapie.
Gedragsmatig: Dag Ziekenhuis
Het dagziekenhuisprogramma omvatte 4 dagen per week van 9.00 uur tot 18.00 uur gedurende 12 tot 14 weken aanwezigheid, maaltijden onder toezicht en groepstherapie.
Experimenteel: Olanzapine Plus Dagziekenhuis
Na een basislijnperiode van 2 weken werd olanzapine toegediend gedurende 10 weken (week 3-12 van de studie). Olanzapine werd voorgeschreven volgens een flexibel doseringsschema, beginnend met de minimale dosis van 2,5 mg/dag en langzaam getitreerd in stappen van 2,5 mg/week tot een maximale dosis van 10 mg/dag. Het dagziekenhuisprogramma omvatte 4 dagen per week van 9.00 uur tot 18.00 uur gedurende 12 tot 14 weken aanwezigheid, maaltijden onder toezicht en groepstherapie.
Gedragsmatig: Dag Ziekenhuis
Het dagziekenhuisprogramma omvatte 4 dagen per week van 9.00 uur tot 18.00 uur gedurende 12 tot 14 weken aanwezigheid, maaltijden onder toezicht en groepstherapie.
Geneesmiddel: Olanzapine
Na een basislijnperiode van 2 weken werd olanzapine gedurende 10 weken toegediend (week 3-12 van de studie). Olanzapine werd voorgeschreven volgens een flexibel doseringsschema, beginnend met de minimale dosis van 2,5 mg/dag en langzaam getitreerd in stappen van 2,5 mg/week tot een maximale dosis van 10 mg/dag.
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (week 2) en nabehandeling (week 13)
Body Mass Index (BMI) gemeten in kg/m^2 eenheden. Gemeten bij baseline (week 2) en na de behandeling (week 13).
Basislijn (week 2) en nabehandeling (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessies
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1) en nabehandeling (week 13)
Subschaal Obsessies van de Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal. Minimale score is 0 en maximale score is 20. Hogere scores duiden op hogere niveaus van obsessies.
Voorbehandeling (week 1) en nabehandeling (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H Bissada, OHRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Andere identificatie: Eli Lilly)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Dag Ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren