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Olanzapina no Tratamento de Pacientes com Anorexia Nervosa

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Olanzapina no tratamento de baixo peso e pensamento obsessivo entre pessoas com anorexia nervosa: um estudo duplo-cego controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um medicamento antipsicótico, a olanzapina, em alcançar o ganho de peso desejado em pacientes identificados como portadores de Anorexia Nervosa, seja do subtipo restritivo ou compulsivo/purgativo. O estudo também avaliará os possíveis efeitos benéficos da olanzapina na redução da gravidade dos sintomas obsessivos e/ou ansiosos associados a esse distúrbio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um medicamento antipsicótico, a olanzapina, em alcançar o ganho de peso desejado em pacientes identificados como portadores de Anorexia Nervosa, seja do subtipo restritivo ou compulsivo/purgativo. O estudo também avaliará os possíveis efeitos benéficos da olanzapina na redução da gravidade dos sintomas obsessivos e/ou ansiosos associados a esse distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • aqueles que atendem aos critérios DSM IV de Anorexia Nervosa - subtipo restritivo ou compulsivo / expurgo

Critério de exclusão:

  • pacientes que são ativamente autodestrutivos e/ou suicidas
  • pacientes cujo estado de saúde está seriamente comprometido
  • pacientes cujo transtorno alimentar se sobrepõe a um transtorno psiquiátrico maior, como esquizofrenia, transtornos afetivos maiores, transtorno dissociativo ou transtorno de abuso de substâncias ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo e Tratamento habitual (Programa Day Hospital). Após um período inicial de 2 semanas, o placebo foi administrado por 10 semanas (semanas 3-12 do estudo). O programa de hospital-dia envolvia atendimento 4 dias por semana, das 9h00 às 18h00, durante 12 a 14 semanas, e refeições supervisionadas e terapia de grupo.
Comportamental: Hospital dia
O programa de hospital-dia envolvia atendimento 4 dias por semana, das 9h00 às 18h00, durante 12 a 14 semanas, e refeições supervisionadas e terapia de grupo.
Experimental: Hospital de Dia Olanzapina Plus
Após um período basal de 2 semanas, a olanzapina foi administrada por 10 semanas (semanas 3-12 do estudo). A olanzapina foi prescrita de acordo com um esquema posológico flexível, começando com a dose mínima de 2,5 mg/dia e titulada lentamente em incrementos de 2,5 mg/semana até uma dose máxima de 10 mg/dia. O programa de hospital-dia envolvia atendimento 4 dias por semana, das 9h00 às 18h00, durante 12 a 14 semanas, e refeições supervisionadas e terapia de grupo.
Comportamental: Hospital dia
O programa de hospital-dia envolvia atendimento 4 dias por semana, das 9h00 às 18h00, durante 12 a 14 semanas, e refeições supervisionadas e terapia de grupo.
Medicamento: Olanzapina
Após um período basal de 2 semanas, a olanzapina foi administrada por 10 semanas (semanas 3-12 do estudo). A olanzapina foi prescrita de acordo com um regime posológico flexível, começando com a dose mínima de 2,5 mg/dia e titulada lentamente em incrementos de 2,5 mg/semana até uma dose máxima de 10 mg/dia.
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (semana 2) e pós-tratamento (semana 13)
Índice de Massa Corporal (IMC) medido em unidades kg/m^2. Medido na linha de base (semana 2) e pós-tratamento (semana 13).
Linha de base (semana 2) e pós-tratamento (semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obsessões
Prazo: Pré-tratamento (Semana 1) e Pós-tratamento (Semana 13)
Subescala Obsessões da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 20. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de obsessões.
Pré-tratamento (Semana 1) e Pós-tratamento (Semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: H Bissada, OHRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000210-01H
  • F1D-CA-O092 (Outro identificador: Eli Lilly)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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