- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00261092
GEMOX: Oxaliplatin in Pancreatic Cancer
14 апреля 2008 г. обновлено: Sanofi
Phase II Multicenter, Open Label Study of Oxaliplatin Combined With Gemcitabine(GEMOX) in Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer
Primary objective:
- To evaluate overall response rate (based on RECIST criterion)
Secondary objective:
- To evaluate time to progression, clinical benefit, quality of life and safety
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of the pancreas
- Metastatic or locally advanced, non resectable disease(Non resectable disease will be determined by the investigators with clinical data)
- Uni-dimensionally measurable disease as defined by RECIST (primary or secondary tumors>2cm using conventional CT scan or ≥1cm with spiral CT scan)
- No previous chemo or radiotherapy, but postoperative radiotherapy as a adjuvant therapy for non-target lesion is permitted
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
- No known Central Nervous System metastases
- No sensory neuropathy at inclusion
Biological and hematological evaluation < 2 weeks prior to treatment administration:
- Neutrophils ≥ 1500/ mm3
- Platelets ≥ 100,000/mm3
- Alkaline phosphatases< 5X ULN(upper Limits of Normal) and Bilirubin < 1.5X ULN
- SGOT,SGPT <2.5 X ULN if no liver metastasis
- SGOT,SGPT <5 X ULN if liver metastasis
- Creatinine < 1.5 X ULN
- Baseline imaging (CT scan or Magnetic Resonance Imaging) <3 weeks before treatment administration
- Men and women who are fertile must use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period and for 3 months following cessation of treatment with oxaliplatin. Subjects must be made aware, before entering this trial of the risk of becoming pregnant or in fathering children
Exclusion Criteria:
- Corticotherapy except for anti-emetic purpose
- Pregnant or breast feeding women (Documentation of a negative pregnancy test must be available for premenopausal women with intact reproductive organs)
- Uncontrolled congestive heart failure or angina pectoris, or hypertension or arrhythmia
- Uncontrolled or persistent hypercalcemia
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- Vater ampulomas and biliary tract adenocarcinomas
- Other -non cured- malignancies
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Overall response rate based on RECIST criteria
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до прогресса
|
Общая выживаемость
|
Качество жизни
|
Клиническая польза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Won-Sik Lee, MD, sanofi-avents
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM_L_0126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты