- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00261092
GEMOX: Oxaliplatin in Pancreatic Cancer
2008. április 14. frissítette: Sanofi
Phase II Multicenter, Open Label Study of Oxaliplatin Combined With Gemcitabine(GEMOX) in Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer
Primary objective:
- To evaluate overall response rate (based on RECIST criterion)
Secondary objective:
- To evaluate time to progression, clinical benefit, quality of life and safety
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of the pancreas
- Metastatic or locally advanced, non resectable disease(Non resectable disease will be determined by the investigators with clinical data)
- Uni-dimensionally measurable disease as defined by RECIST (primary or secondary tumors>2cm using conventional CT scan or ≥1cm with spiral CT scan)
- No previous chemo or radiotherapy, but postoperative radiotherapy as a adjuvant therapy for non-target lesion is permitted
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
- No known Central Nervous System metastases
- No sensory neuropathy at inclusion
Biological and hematological evaluation < 2 weeks prior to treatment administration:
- Neutrophils ≥ 1500/ mm3
- Platelets ≥ 100,000/mm3
- Alkaline phosphatases< 5X ULN(upper Limits of Normal) and Bilirubin < 1.5X ULN
- SGOT,SGPT <2.5 X ULN if no liver metastasis
- SGOT,SGPT <5 X ULN if liver metastasis
- Creatinine < 1.5 X ULN
- Baseline imaging (CT scan or Magnetic Resonance Imaging) <3 weeks before treatment administration
- Men and women who are fertile must use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period and for 3 months following cessation of treatment with oxaliplatin. Subjects must be made aware, before entering this trial of the risk of becoming pregnant or in fathering children
Exclusion Criteria:
- Corticotherapy except for anti-emetic purpose
- Pregnant or breast feeding women (Documentation of a negative pregnancy test must be available for premenopausal women with intact reproductive organs)
- Uncontrolled congestive heart failure or angina pectoris, or hypertension or arrhythmia
- Uncontrolled or persistent hypercalcemia
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- Vater ampulomas and biliary tract adenocarcinomas
- Other -non cured- malignancies
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Overall response rate based on RECIST criteria
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A fejlődés ideje
|
Általános túlélés
|
Életminőség
|
Klinikai előny
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Won-Sik Lee, MD, sanofi-avents
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM_L_0126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország