- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261092
GEMOX: Oxaliplatin in Pancreatic Cancer
14. April 2008 aktualisiert von: Sanofi
Phase II Multicenter, Open Label Study of Oxaliplatin Combined With Gemcitabine(GEMOX) in Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer
Primary objective:
- To evaluate overall response rate (based on RECIST criterion)
Secondary objective:
- To evaluate time to progression, clinical benefit, quality of life and safety
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of the pancreas
- Metastatic or locally advanced, non resectable disease(Non resectable disease will be determined by the investigators with clinical data)
- Uni-dimensionally measurable disease as defined by RECIST (primary or secondary tumors>2cm using conventional CT scan or ≥1cm with spiral CT scan)
- No previous chemo or radiotherapy, but postoperative radiotherapy as a adjuvant therapy for non-target lesion is permitted
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
- No known Central Nervous System metastases
- No sensory neuropathy at inclusion
Biological and hematological evaluation < 2 weeks prior to treatment administration:
- Neutrophils ≥ 1500/ mm3
- Platelets ≥ 100,000/mm3
- Alkaline phosphatases< 5X ULN(upper Limits of Normal) and Bilirubin < 1.5X ULN
- SGOT,SGPT <2.5 X ULN if no liver metastasis
- SGOT,SGPT <5 X ULN if liver metastasis
- Creatinine < 1.5 X ULN
- Baseline imaging (CT scan or Magnetic Resonance Imaging) <3 weeks before treatment administration
- Men and women who are fertile must use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period and for 3 months following cessation of treatment with oxaliplatin. Subjects must be made aware, before entering this trial of the risk of becoming pregnant or in fathering children
Exclusion Criteria:
- Corticotherapy except for anti-emetic purpose
- Pregnant or breast feeding women (Documentation of a negative pregnancy test must be available for premenopausal women with intact reproductive organs)
- Uncontrolled congestive heart failure or angina pectoris, or hypertension or arrhythmia
- Uncontrolled or persistent hypercalcemia
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- Vater ampulomas and biliary tract adenocarcinomas
- Other -non cured- malignancies
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Overall response rate based on RECIST criteria
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit zum Fortschritt
|
Gesamtüberleben
|
Lebensqualität
|
Klinischer Nutzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Won-Sik Lee, MD, sanofi-avents
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM_L_0126
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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