Фаза II Iressa & Carbo/Gem при НМРЛ
11 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное открытое исследование фазы II ZD1839 (IRESSA™) в сравнении с гемцитабином и карбоплатином у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с запущенным (стадия IIIB или IV) немелкоклеточным раком легкого и статусом ECOG 2
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с распространенным (стадия IIIB или IV) НМРЛ и ECOG PS 2 не меньшей выживаемости без прогрессирования (ВБП) для ZD1839 по сравнению с гемцитабином / карбоплатином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расширенный немелкоклеточный рак легкого
- Никогда не получал химиотерапию
- Бодрствование и около 50% времени бодрствования
Критерий исключения:
- Распространение рака легких на головной мозг
- Низкий уровень лейкоцитов
- Лучевая терапия в течение 4 недель
Пациенты были включены в это исследование, начатое в 2004 году, до того, как было описано значение прогностических факторов, таких как история курения, гистология аденокарциномы и статус мутации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
Гефитиниб
|
оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
Гемцитабин + Карбоплатин
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до самой ранней даты объективного прогрессирования заболевания
|
Интервал между датой рандомизации и самой ранней датой объективного прогрессирования заболевания по критериям RECIST или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования
|
Дата рандомизации до самой ранней даты объективного прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca Canada Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1839IL/0551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .