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Phase II Iressa & Carbo/Gem bei NSCLC

11. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zu ZD1839 (IRESSA™) im Vergleich zu Gemcitabin und Carboplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB ODER IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ECOG-Leistungsstatus 2

Das primäre Ziel besteht darin, bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB oder IV) NSCLC und ECOG PS 2 die Nicht-Unterlegenheit des progressionsfreien Überlebens (PFS) für ZD1839 im Vergleich zu Gemcitabin/Carboplatin zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Nie Chemotherapie erhalten
  • Aufstehen und etwa 50% der Wachstunden

Ausschlusskriterien:

  • Ausbreitung von Lungenkrebs auf das Gehirn
  • Geringer Anteil an weißen Blutkörperchen
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen

Die Patienten wurden in diese 2004 begonnene Studie aufgenommen, bevor die Bedeutung prädiktiver Faktoren wie Rauchergeschichte, Adenokarzinomhistologie und Mutationsstatus beschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Gefitinib
Arzneimittel: Gefitinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • ZD1839
  • IRESSA
Aktiver Komparator: 1
Gemcitabin + Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • CBDCA
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der objektiven Krankheitsprogression
Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache ohne Progression
Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der objektiven Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Canada Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0551

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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