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Phase II Iressa et Carbo/Gem dans le NSCLC

11 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II randomisée et ouverte comparant le ZD1839 (IRESSA™) à la gemcitabine et au carboplatine chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB OU IV) et d'un indice de performance ECOG 2

L'objectif principal est de démontrer chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints de NSCLC avancé (stade IIIB ou IV) et ECOG PS 2 la non-infériorité de la survie sans progression (PFS) pour ZD1839 par rapport à la gemcitabine/carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à cellules pulmonaires non à petites cellules avancé
  • Jamais reçu de chimiothérapie
  • Debout et environ 50 % des heures d'éveil

Critère d'exclusion:

  • Propagation du cancer du poumon au cerveau
  • Faible taux de globules blancs
  • Radiothérapie dans les 4 semaines

Les patients ont été inclus dans cette étude, lancée en 2004, avant que l'importance des facteurs prédictifs tels que les antécédents de tabagisme, l'histologie de l'adénocarcinome et le statut mutationnel ne soit décrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Géfitinib
Médicament: Géfitinib
comprimé oral
Autres noms:
  • ZD1839
  • IRESSE
Comparateur actif: 1
Gemcitabine + Carboplatine
Médicament: Carboplatine
injection intraveineuse
Autres noms:
  • CBDCA
Médicament: Gemcitabine
injection intraveineuse
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première date de progression objective de la maladie
Intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression objective de la maladie selon les critères RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression
Date de randomisation jusqu'à la première date de progression objective de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Canada Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Première publication (Estimation)

13 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1839IL/0551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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