Fase II Iressa & Carbo/Gem em NSCLC
11 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado e aberto de fase II de ZD1839 (IRESSA™) versus gencitabina e carboplatina em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB ou IV) e status de desempenho ECOG 2
O objetivo principal é demonstrar em pacientes virgens de quimioterapia com NSCLC avançado (estágio IIIB ou IV) e ECOG PS 2 não inferioridade na sobrevida livre de progressão (PFS) para ZD1839 em comparação com gencitabina/carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células pulmonares não pequenas avançadas
- Nunca recebeu quimioterapia
- Acordado e cerca de 50% das horas de vigília
Critério de exclusão:
- Disseminação do câncer de pulmão para o cérebro
- Baixo nível de glóbulos brancos
- Radioterapia em 4 semanas
Os pacientes foram incluídos neste estudo, iniciado em 2004, antes que a importância de fatores preditivos, como história de tabagismo, histologia de adenocarcinoma e estado de mutação, fosse descrita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Gefitinibe
|
comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
Gencitabina + Carboplatina
|
injeção intravenosa
Outros nomes:
injeção intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data de randomização até a primeira data de progressão objetiva da doença
|
Intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão objetiva da doença de acordo com os critérios RECIST ou morte por qualquer causa na ausência de progressão
|
Data de randomização até a primeira data de progressão objetiva da doença
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Canada Oncology Medical Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0551
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gefitinibe
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.DesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecido
-
Sichuan Provincial People's HospitalDesconhecidoNSCL com mutação EGFR estágio IV com metástases cerebraisChina
-
Anhui Medical UniversityDesconhecidoAuto-eficácia | Toxicidade de MedicamentosChina
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor... e outros colaboradoresDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas Positivo com Mutação EGFRRepublica da Coréia
-
Peking University Third HospitalDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.RecrutamentoAdenocarcinoma | Carcinoma | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasChina