Многоцентровое открытое исследование фазы IIIb/IV подкожно вводимой Raptiva при лечении взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• А) По мнению исследователя, кандидатами на системную терапию псориаза могут быть:
• Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, определяемым индексом площади и тяжести псориаза (PASI) менее (>) 10 и площадью поверхности тела (BSA) более (>) 10
• По мнению врача, пациенты со следующими состояниями также могут нуждаться в системной терапии:
• Тяжелая психосоциальная инвалидность (по мнению врача) или
• Псориаз ногтей или
• Псориаз волосистой части головы или
• Ладонно-подошвенный псориаз и т. д. ИЛИ
• B) Субъекты, завершившие исследование CLEAR по исследованию лекарственного препарата (IMP) 24011 (NCT00256139) и желающие продолжить терапию препаратом Раптива (эфализумаб).
• Масса тела 120 кг
• от 18 до 75 лет
• Для женщин детородного возраста и для мужчин, чей партнер может забеременеть, использование приемлемого метода контрацепции для предотвращения беременности и согласие продолжать использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода их участия в исследовании до 3 месяцев после последняя доза Раптива
• Готовность поддерживать достаточно постоянное пребывание на солнце и избегать использования соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света во время исследования
• Согласие на участие в исследовании
• Подписанное информированное согласие
• Прекращение любого системного лечения псориаза до начала приема исследуемого препарата. Для этих агентов не требуется период вымывания перед началом исследования и получением первой дозы исследуемого препарата (Раптива).
• Прекращение приема всех биологических препаратов (кроме Раптива) за 3 месяца до получения первой дозы исследуемого препарата (Раптива)
• Прекращение лечения псораленом-ультрафиолетовым светом A (PUVA), ультрафиолетовым светом B (UVB) за 28 дней до начала приема первой дозы исследуемого препарата.
• Прекращение приема любого исследуемого препарата или лечения за 3 месяца до дня исследования 0 или в соответствии с требованиями вымывания из предыдущего протокола.
• Отсутствие прививок (например, противостолбнячной, бустерной, противогриппозной) как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Схемы лечения b-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), противомалярийными препаратами, хинидином, интерфероном или литием стабильны в течение не менее 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза
• Активный рецидив псориаза во время или после прекращения предыдущего лечения Raptiva (PASI > 125% от исходного уровня и/или новая преобладающая морфология псориаза), когда причиной было нежелательное явление или отсутствие эффективности Raptiva. Если это произошло по другой немедикаментозной причине (вакцинация или инфекция), то пациента можно включить в это исследование.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные моноклональные антитела в анамнезе.
• История или текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или атипичная микобактериальная инфекция
• Оппортунистические инфекции в анамнезе (например, системные грибковые инфекции, паразиты)
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты будут проходить обязательное тестирование при скрининге. Пациенты с положительным результатом на ВИЧ будут исключены.
• Беременность или лактация
• Количество лейкоцитов (WBC) <4000 на литр (л) или >14000/л
• Пациенты с клинически значимой тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови или числом тромбоцитов < 00 000 клеток/л в анамнезе
• Серопозитивность на вирусы гепатита В или С Пациенты будут проходить тестирование при скрининге. Пациенты с положительным результатом на антиген гепатита В или антитела к гепатиту С будут исключены.
• Печеночные ферменты более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы
• История активного туберкулеза (ТБ) или лечение от туберкулеза в настоящее время в течение одного года до дня исследования 0. Рентген грудной клетки (в течение 3 месяцев до дня исследования 0) требуется для пациентов с высоким риском. Пациенты с положительным рентгеном грудной клетки будут исключены.
• Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания. В исследование могут быть включены пациенты с полностью разрешившимся базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.
• Диагностика цирроза печени независимо от причины или тяжести
• Креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
• Госпитализация по поводу сердечного заболевания, инсульта или заболевания легких в течение последнего года
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента после воздействия исследуемого препарата.