Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb/IV dotyczące produktu Raptiva podawanego podskórnie w leczeniu dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• A) W opinii badacza kandydatem do terapii ogólnoustrojowej łuszczycy mogą być:
• Pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym przez wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) mniejszy niż (>) 10 i obszar powierzchni ciała (BSA) większy niż (>) 10
• W ocenie lekarza pacjenci z następującymi chorobami mogą również wymagać leczenia ogólnoustrojowego:
• Ciężka niepełnosprawność psychospołeczna (w ocenie lekarza) lub
• Łuszczyca paznokci lub
• Łuszczyca skóry głowy lub
• Łuszczyca dłoniowo-podeszwowa itp. LUB
• B) Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLEAR badanego produktu leczniczego (IMP) 24011 (NCT00256139) i którzy chcą kontynuować terapię produktem Raptiva (efalizumab).
• Masa ciała 120 kg
• od 18 do 75 lat
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę, stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu do 3 miesięcy po ostatnią dawkę leku Raptiva
• Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i unikania korzystania z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV) podczas badania
• Zgoda na udział w badaniu
• Podpisana świadoma zgoda
• Przerwanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy przed rozpoczęciem podawania badanego leku. W przypadku tych środków nie jest wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badania i otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (Raptiva)
• Odstawienie wszystkich leków biologicznych (innych niż Raptiva) 3 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (Raptiva)
• Przerwanie leczenia światłem ultrafioletowym A (PUVA), światłem ultrafioletowym B (UVB) na 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania pierwszej dawki badanego leku.
• Przerwanie jakiegokolwiek badanego leku lub leczenia 3 miesiące przed badaniem Dzień 0 lub zgodnie z wymogami dotyczącymi wypłukiwania z poprzedniego protokołu
• Brak szczepień (np. tężec, szczepionka przypominająca, szczepionka przeciw grypie) co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Schematy leczenia beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami przeciwmalarycznymi, chinidyną, interferonem lub stabilnym litem przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
• Aktywny nawrót łuszczycy podczas lub po przerwaniu poprzedniego leczenia produktem Raptiva (PASI >125% od wartości wyjściowej i (lub) nowa dominująca morfologia łuszczycy), gdy przyczyną było zdarzenie niepożądane lub brak skuteczności produktu Raptiva. Jeśli było to spowodowane inną przyczyną niż lek (szczepienie lub infekcja), pacjent może zostać włączony do tego badania.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne
• Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
• Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Pacjenci zostaną poddani obowiązkowym badaniom przesiewowym. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną wykluczeni.
• Ciąża lub laktacja
• Liczba białych krwinek (WBC) <4000 na litr (l) lub >14 000/l
• Pacjent z klinicznie istotną małopłytkowością w wywiadzie, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub liczbą płytek krwi < 00 000 komórek/l
• Seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci zostaną poddani testom podczas badań przesiewowych. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczeni.
• Enzymy wątrobowe >3 razy powyżej górnej granicy normy
• Czynna gruźlica (TB) w wywiadzie lub obecnie leczona gruźlica w ciągu jednego roku przed dniem 0 badania. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wymagane jest prześwietlenie klatki piersiowej (w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 badania). Pacjenci z dodatnim wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej zostaną wykluczeni.
• Obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, w tym chorób limfoproliferacyjnych. Pacjenci z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania.
• Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
• Kreatynina w surowicy >2 razy górna granica normy
• Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
• Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
• Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta po ekspozycji na badany lek