Multicentrická, otevřená studie fáze IIIb/IV se subkutánně podávanou Raptivou při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• A) Podle názoru zkoušejícího by kandidát na systémovou léčbu psoriázy mohl zahrnovat:
• Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou definovanou oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) menším než (>) 10 a plochou povrchu těla (BSA) větší než (>) 10
• Podle úsudku lékaře mohou být také považováni za pacienty s následujícími stavy, kteří vyžadují systémovou léčbu:
• Těžké psychosociální postižení (podle posouzení lékaře), popř
• Lupénka nehtů, popř
• Lupénka na hlavě, popř
• Palmoplantární psoriáza atd. NEBO
• B) Subjekty, které dokončily studii CLEAR hodnocený léčivý přípravek (IMP) 24011 (NCT00256139) a kteří si přejí pokračovat v léčbě přípravkem Raptiva (efalizumab).
• Tělesná hmotnost 120 kg
• 18 až 75 let
• Pro ženy ve fertilním věku a pro muže, jejichž partnerka může otěhotnět, používání přijatelné metody antikoncepce k zabránění těhotenství a souhlas s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii až 3 měsíce po poslední dávka Raptivy
• Ochota udržovat expozici slunci přiměřeně konstantní a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla během studie
• Souhlas s účastí ve studii
• Podepsaný informovaný souhlas
• Přerušení jakékoli systémové léčby psoriázy před zahájením podávání studovaného léku. Před zahájením studie a podáním první dávky studovaného léku (Raptiva) není u těchto látek vyžadováno žádné vymývací období.
• Vysazení všech biologických látek (jiných než Raptiva) 3 měsíce před podáním první dávky studovaného léku (Raptiva)
• Přerušení léčby psoralenem-ultrafialovým světlem A (PUVA), ultrafialovým světlem B (UVB) 28 dní před zahájením podávání první dávky studovaného léku.
• Vysazení jakéhokoli zkoumaného léku nebo léčby 3 měsíce před 0. dnem studie nebo podle požadavků na vymývání z předchozího protokolu
• Žádné očkování (např. tetanus, booster, vakcína proti chřipce) alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku
• Léčebné režimy s b-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), antimalarika, chinidin, interferon nebo lithium stabilní po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
• Aktivní návrat psoriázy během nebo po přerušení předchozí léčby přípravkem Raptiva (PASI > 125 % oproti výchozí hodnotě a/nebo nová převládající morfologie psoriázy), pokud byl důvodem nežádoucí účinek nebo nedostatečná účinnost přípravku Raptiva. Pokud k tomu došlo z jiného než drogového důvodu (očkování nebo infekce), pak může být pacient zařazen do této studie.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované monoklonální protilátky v anamnéze
• Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
• Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV). Pacienti podstoupí povinné vyšetření při screeningu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na HIV, budou vyloučeni.
• Těhotenství nebo kojení
• Počet bílých krvinek (WBC) <4 000 na litr (l) nebo > 14 000/l
• Pacient s anamnézou klinicky významné trombocytopenie, poruch krvácení nebo počtu krevních destiček < 00 000 buněk/l
• Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C Pacienti budou testováni při screeningu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, budou vyloučeni.
• Jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu
• Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo v současné době podstupující léčbu TBC během jednoho roku před Dnem studie 0. Rentgen hrudníku (do 3 měsíců před Dnem studie 0) je vyžadován u vysoce rizikových pacientů. Pacienti s pozitivním RTG snímkem hrudníku budou vyloučeni.
• Přítomnost malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou plně vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
• Sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu
• Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění za poslední rok
• Historie zneužívání návykových látek za posledních 5 let
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta po expozici studovanému léku