Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent fase IIIb/IV-studie af subkutant administreret Raptiva til behandling af voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis

29. august 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et åbent, multicenter-studie for at etablere psoriasiskontrol af moderat til svær plakpsoriasis med Raptiva-terapi administreret subkutant i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Medical Information Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A) Efter investigatorens mening kunne kandidat til systemisk terapi for psoriasis omfatte:
  • Patienter med moderat til svær plaque psoriasis defineret ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mindre end (>) 10 og kropsoverfladeareal (BSA) større end (>) 10
  • Patienter med følgende kan også anses for at have behov for systemisk terapi efter lægens vurdering:
  • Svært psykosocialt handicap (efter lægens vurdering), eller
  • Neglepsoriasis, eller
  • Psoriasis i hovedbunden, eller
  • Palmar plantar psoriasis osv. ELLER
  • B) Forsøgspersoner, der har afsluttet CLEAR-studiets forsøgslægemiddel (IMP) 24011 (NCT00256139), og som ønsker at fortsætte behandlingen med Raptiva (efalizumab).
  • Kropsvægt på 120 kg
  • 18 til 75 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder og for mænd, hvis partner kan blive gravid, brug af en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen op til 3 måneder efter sidste dosis Raptiva
  • Vilje til at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder under undersøgelsen
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Seponering af enhver systemisk psoriasisbehandling før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Der kræves ingen udvaskningsperiode for disse midler før påbegyndelse af undersøgelse og modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemiddel (Raptiva)
  • Seponering af alle biologiske midler (bortset fra Raptiva) 3 måneder før modtagelse af første dosis af forsøgslægemidlet (Raptiva)
  • Seponering af behandling med Psoralen-ultraviolet lys A (PUVA), ultraviolet lys B (UVB) 28 dage før påbegyndelse af modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Seponering af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling 3 måneder før undersøgelsesdag 0 eller i henhold til udvaskningskrav fra tidligere protokol
  • Ingen vaccinationer (f.eks. stivkrampe, booster, influenzavaccine) mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandlingsregimer af b-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, antimalarialægemidler, quinidin, interferon eller lithium stabile i mindst 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Aktivt tilbageslag af psoriasis under eller efter seponering af den tidligere Raptiva-behandling (PASI >125 % fra baseline og/eller ny fremherskende morfologi af psoriasis), når årsagen var bivirkning eller manglende effekt af Raptiva. Hvis det skyldtes en anden ikke-medicinsk årsag (vaccination eller infektion), kan patienten inkluderes i denne undersøgelse.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer
  • Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
  • Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
  • Seropositivitet for human immundefektvirus (HIV). Patienter vil gennemgå obligatorisk test ved screening. Patienter, der er positive for hiv, vil blive udelukket.
  • Graviditet eller amning
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <4000 pr. liter (L) eller >14.000/l
  • Patient med en anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller et blodpladetal < 00.000 celler/L
  • Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus Patienter vil gennemgå test ved screening. Patienter, der er positive for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof, vil blive udelukket.
  • Leverenzymer >3 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB inden for et år før undersøgelsesdag 0. Røntgen af ​​thorax (inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 0) er påkrævet for højrisikopatienter. Patienter med et positivt røntgenbillede af thorax vil blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser. Patienter med en historie med fuldt forsvundet basalcelle- eller planocellulær hudcancer kan inkluderes.
  • Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
  • Serumkreatinin >2 gange den øvre normalgrænse
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesygdom, slagtilfælde eller lungesygdom inden for det seneste år
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efalizumab
Medicin: Efalizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en konditioneringsdosis på 0,7 milligram pr. kilogram (mg/kg) efalizumab subkutant på studiedag 0 efterfulgt af 1,0 mg/kg efalizumab subkutant én gang om ugen i 23 uger.
Andre navne:
  • Raptiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med Physician's Global Assessment (PGA) vurderinger af "Excellent" eller "Cleared" i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGA-vurderingen blev brugt til at vurdere den globale respons af alle psoriatiske læsioner ved at sammenligne forsøgspersonens nuværende tilstand med baseline-fotografier eller kropsdiagrammer. Responsen blev klassificeret som Cleared: 100 % forbedring af alle kliniske tegn og symptomer sammenlignet med baseline; Fremragende: 75 % til 99 % forbedring af alle tegn og symptomer sammenlignet med baseline; Godt: 50 % til 74 % forbedring af tegn og symptomer sammenlignet med baseline; Rimelig: 25 % til 49 % forbedring af tegn og symptomer sammenlignet med baseline; Let: 1 % til 24 % forbedring af tegn og symptomer sammenlignet med baseline; Uændret: Kliniske tegn og symptomer uændret fra baseline og værre: Kliniske tegn og symptomer forværredes fra baseline.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25161
  • CONTROL I Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Efalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner