Жидкость для полоскания рта с GM-CSF для профилактики и лечения мукозита у пациентов, проходящих лучевую терапию рака головы и шеи

ЦЕЛИ:

Начальный

• Сравните частоту развития орального мукозита любой степени, вызванного лучевой терапией (ЛТ), используя Критерии оценки острой радиационной заболеваемости группы онкологической терапии (RTOG ARMSC) — слизистая оболочка, у пациентов, получавших 1 из 2 ополаскивателей для рта (сарграмостим [GM-CSF] или соль и сода). (профилактическая часть исследования)
• Сравните эффективность 2 жидкостей для полоскания рта при лечении орального мукозита, определяемого по частоте возникновения мукозита 3 и 4 степени RTOG ARMSC-Mucous Membrane у пациентов в 1 из 3 групп (соль и сода, продолжающий прием GM-CSF или новый GM-CSF). . (лечебная часть исследования)

Среднее

• Сравните эффективность 2 ополаскивателей для полости рта в предотвращении индуцированного ЛТ орального мукозита по следующим прямым показателям:

  • Кумулятивная доза ЛТ до возникновения орального мукозита (только профилактическая часть)
  • Тяжесть орального мукозита, вызванного лучевой терапией, в начале и во время лечения (с использованием шкалы оценки орального мукозита (OMAS))
  • Тяжесть боли, связанной с оральным мукозитом, в начале и во время лечения (с использованием OMAS)
  • Частота инфекций, связанных с оральным мукозитом, в начале и во время лечения (с использованием OMAS)
  • Тяжесть связанных с оральным мукозитом проблем с приемом пищи и жидкости в начале и во время лечения (с использованием OMAS)
  • Время заживления индуцированного лучевой терапией орального мукозита.

• Оцените пациентов, используя следующие косвенные показатели заболеваемости оральным мукозитом во время профилактической и лечебной частей исследования.

  • Толерантность к режиму RT
  • Функциональное состояние
  • Качество жизни.

ПЛАН: Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с графиком доз лучевой терапии (стандартная или гиперфракционированная или с модуляцией интенсивности) и сопутствующей химиотерапией (да или нет).

• Профилактика (отсутствие мукозита): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный сарграмостим (GM-CSF) для полоскания рта, держа его во рту и проглатывая с интервалами более 1 часа один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают раствор для полоскания рта с солью и содой, держа их в руках и проглатывая с интервалами более 1 часа один раз в день.

Лечение в обеих руках продолжают в течение 6-7 недель лучевой терапии и/или появления мукозита. Пациенты также выполняют процедуру PRO-SELF: Mouth Aware (PSMA) два раза в день.

• Лечение (начало мукозита): пациенты, которые в настоящее время используют жидкость для полоскания рта с ГМ-КСФ, продолжают использовать его, как и для профилактики. Пациентов, которые в настоящее время используют соль и соду для полоскания рта, рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа III: пациенты получают жидкость для полоскания рта GM-CSF, как и в группе I.
  • Группа IV: пациенты получают жидкость для полоскания рта с солью и содой, как и в группе II. В обеих группах лечение продолжают до заживления мукозита. Пациенты выполняют ПСМА четыре раза в день во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии.

Качество жизни оценивают исходно и периодически после лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались один раз в месяц в течение 3 месяцев.