Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM-CSF munvatten för att förebygga och behandla mukosit hos patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och nackcancer

9 juli 2021 uppdaterad av: Marilyn Dodd

Hantering av mukosit med GM-CSF (Sargramostim) Munsköljstudieprotokoll

GM-CSF kan skydda normala celler från biverkningar, såsom mukosit, av strålbehandling och kan hjälpa skadad vävnad att läka snabbare efter strålbehandling. Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl GM-CSF fungerar för att förebygga och behandla mukosit hos patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför förekomsten av strålbehandling (RT)-inducerad oral mukosit av vilken grad som helst, med hjälp av Strålterapi Oncology Group Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG ARMSC)-slemhinnemembran, hos patienter som behandlats med 1 av 2 munvatten (sargramostim [GM-CSF] eller salt och läsk). (förebyggande del av studien)
  • Jämför effektiviteten av de två munsköljningarna vid behandling av oral mukosit enligt definitionen av förekomsten av RTOG ARMSC-slemhinnemembran grad 3 och 4 mukosit hos patienter i 1 av 3 grupper (salt och soda, fortsatt GM-CSF eller ny GM-CSF) . (behandlingsdelen av studien)

Sekundär

  • Jämför effektiviteten av de två munsköljningarna för att förhindra RT-inducerad oral mukosit med följande direkta index:

    • Kumulativ RT-dos före uppkomsten av oral mukosit (endast förebyggande del)
    • Svårighetsgraden av RT-inducerad oral mukosit vid debut och under behandling (med användning av Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS))
    • Svårighetsgraden av oral mukositrelaterad smärta vid debut och under behandling (med OMAS)
    • Incidensen av oral mukositrelaterad infektion vid debut och under behandling (med OMAS)
    • Svårighetsgraden av oral mukosit-relaterade problem med intag av mat och vätska vid debut och under behandling (med OMAS)
    • Dags för läkning av RT-inducerad oral mukosit.

  • Utvärdera patienter med hjälp av följande indirekta index för morbiditet i oral mukosit under de förebyggande och behandlingsdelarna av studien.

    • Tolerans mot RT-kur
    • Funktionell status
    • Livskvalité.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Patienterna stratifieras enligt strålbehandlingsdosschemat (standard vs hyperfraktionering vs intensitetsmodulering) och samtidig kemoterapi (ja vs nej).

  • Förebyggande (ingen mukosit): Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienterna får oralt sargramostim (GM-CSF) munvatten, håller det i munnen och sväljer det i intervaller över 1 timme en gång dagligen.
    • Arm II: Patienterna får munvatten i munsalt och läsk, håller det och sväljer det i intervaller över 1 timme en gång dagligen.

Behandlingen i båda armarna fortsätter under 6-7 veckors strålbehandling och/eller uppkomsten av mukosit. Patienter utför även PRO-SELF: Mouth Aware (PSMA) två gånger dagligen.

  • Behandling (debut av mukosit): Patienter som för närvarande använder GM-CSF munvatten fortsätter att använda som förebyggande. Patienter som för närvarande använder munvatten med salt och läsk randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm III: Patienterna får GM-CSF munvatten som i arm I.
    • Arm IV: Patienterna får munvatten med salt och läsk som i arm II. I båda armarna fortsätter behandlingen tills mukositen läker. Patienter utför PSMA fyra gånger dagligen under och i 3 månader efter strålbehandling.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och periodvis efter strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna en gång i månaden i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histopatologiskt bekräftad diagnos av huvud- och halscancer
  • Planerad att genomgå kontinuerlig behandling av konventionell eller hyperfraktionerad strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med eller utan samtidig kemoterapi
  • Planerar att få en total stråldos ≥ 5 500 centigray (cGy), administrerad i en enstaka daglig fraktion av 180-220 cGy (5 dagar i veckan) eller två gånger dagligen fraktioner på 110-150 cGy
  • Normala baslinje orala undersökningar (ingen redan existerande lesion)
  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Mentalt kapabel att delta i forskningsprotokoll
  • Förväntad överlevnad > 4,5 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger övre normalgräns
  • HIV-negativ

Exklusions kriterier

  • Inga olösta biverkningar från tidigare behandling
  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud och nacke
  • Ingen tidigare eller samtidig brachyterapi
  • Inget tidigare deltagande i denna studie
  • Inga T1 eller T2 glottiska tumörer
  • Ingen annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  • Ingen historia av insulinberoende diabetes mellitus
  • Ingen tidigare överkänslighetsreaktion mot jästmaterial
  • Ingen ny historia av munsår, herpes simplex, oral candidiasis, svår gingivit, aktiv eller kronisk mukosit eller xerostomi
  • Ingen nuvarande New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen kemoterapi, strålbehandling eller andra prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Ingen större operation under de senaste 2 veckorna
  • Inget systemiskt sargramostim (GM-CSF) under de senaste 7 dagarna
  • Inget systemiskt filgrastim (G-CSF) under de senaste 24 timmarna
  • Inget systemiskt långverkande pegfilgrastim under de senaste 14 dagarna
  • Inga antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel för orala tillstånd vid baslinjen
  • Inget annat samtidig kemoterapimedel
  • Ingen samtidig inskrivning på andra huvud- och halsstudier
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

  • Ingen samtidig administrering av något av följande:

    • "Magiskt eller mirakel munvatten" som innehåller en palliativ blandning av topiska anestetika/analgetika, beläggningsmedel och andra mediciner utan godkänd indikation för topikal oral användning förutom flytande antacida formuleringar (t.ex. Maalox® eller Mylanta® eller deras generiska motsvarigheter)
    • Andra samtidiga receptfria eller receptbelagda munvatten utöver det systematiska munvårdsprotokollet som tillhandahålls av studien eller andra läkemedel eller medel för att underlätta munhygienen (t.ex. klorhexidin, glukonat, pilokarpin, amifostin, sukralfattabletter eller -slam, eller benzydamin)
    • Användning av kortikosteroider för kroniska tillstånd ELLER under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: GM-CSF Group (GG)
Arm I: Patienterna randomiserades till att få oralt sargramostim (GM-CSF) munvatten som ett förebyggande syfte, höll det i munnen och sväljer det i intervaller över 1 timme en gång dagligen. Om de utvecklar mukosit fortsätter de att få GM-CSF behandling fortsätter under 6-7 veckors strålbehandling och tills mukositen läker.
Biologisk: sargramostim
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II: Salt & Soda Group (SS)
Arm II: Patienterna randomiserades för att få salt och läsk (SS) munvatten som ett förebyggande syfte, hålla det i munnen och svälja det i intervaller över 1 timme en gång dagligen. Om de utvecklar mukosit fortsätter de att få SS behandling fortsätter under 6-7 veckors strålbehandling och tills mukositen läker.
Övrig: oralt salt och läsk munvatten
Patienterna får munvatten i munsalt och läsk, håller det och sväljer det i intervaller över 1 timme en gång dagligen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm III: Salt & Soda bytte till GM-CSF (SG)
Arm III: Patienterna randomiserades till att få oralt salt och läsk (SS) munvatten som förebyggande, höll det i munnen och sväljer det i intervaller över 1 timme en gång dagligen. Om de utvecklar mukosit fortsätter de att få GM-CSF behandling fortsätter under 6-7 veckors strålbehandling och tills mukositen läker.
Biologisk: sargramostim
Övrig: oralt salt och läsk munvatten
Patienterna får munvatten i munsalt och läsk, håller det och sväljer det i intervaller över 1 timme en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet deltagare med grad 1 eller 2 oral mukosit (endast GM-CSF och SS-grupper)
Tidsram: Från baslinje till början av mukosit, cirka 16 dagar
Antalet deltagare med registrerad grad 1 (mild; Irritation, kan uppleva lätt smärta, som inte kräver smärtstillande) eller grad 2 (måttlig; fläckvis mukosit som kan ge inflammatorisk serosanginit flytning; kan uppleva måttlig smärta som kräver smärtlindring) oral mukosit med strålbehandling Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Poängkriterier Oral mucosa Assessment Skala vid baslinjen och under strålbehandling kommer att registreras. RTOG-graderingen är beroende av en läkares förmåga att bedöma de anatomiska förändringar som är förknippade med oral mukosit (storlek och egenskaper hos sårbildning), med symtom som sträcker sig från grad 0 (inga symtom) till grad 4 (sårbildning, blödning eller nekros). En jämförelse av incidensen i GM-CSF Group (GG) och Arm II: Salt & Soda Group (SS) kommer att rapporteras.
Från baslinje till början av mukosit, cirka 16 dagar
Jämförelse av det genomsnittliga antalet dagar för mukosit att läka över efter grupp
Tidsram: Från början av mukosit till läkning av mukosit, cirka 80 dagar
Det genomsnittliga antalet dagar för mukosit att läka kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av de två munsköljningarna vid behandling av oral mukosit enligt definitionen av incidensen av Strålterapi Oncology Group Acute Radiation Morbidity Scoring.
Från början av mukosit till läkning av mukosit, cirka 80 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av det kombinerade medelpoängen på frågeformulären för övergripande livskvalitet per grupp
Tidsram: Upp till 3 månader
Livskvalitet vid baslinjen, under strålbehandling och en gång i månaden i 3 månader efter strålbehandling. Posterna i livskvalitetsformuläret som utvecklats för studien varierar i poäng från 0-10 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Poäng vid alla tidpunkter kombinerades för att beräkna ett medelvärde för övergripande livskvalitet under studien.
Upp till 3 månader
Jämförelse av kombinerat medelvärde på Karnofsky Performance Status Scale (KPS) efter grupp
Tidsram: Upp till 3 månader
Funktionell status för deltagarna mättes genom att administrera KPS som innehåller objekt som frågar om att utföra dagliga aktiviteter. Poängen är grupperade i 10:or från 100 (Normal, inga klagomål) till 0 (Döda), med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus. KPS administrerades vid baslinjen, under strålbehandling och en gång i månaden i 3 månader efter strålbehandling. Poäng vid alla tidpunkter kombinerades för att beräkna ett medelvärde för att bestämma övergripande prestationsstatus under studiens gång.
Upp till 3 månader
Jämförelse av kombinerat medelvärde på smärtfrågeformuläret efter grupp
Tidsram: Upp till 3 månader
Smärtans svårighetsgrad och kvalitet mättes med hjälp av ett smärtfrågeformulär utvecklat för denna studie med totalpoäng från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta) med högre poäng som indikerar en högre smärtnivå. Frågeformuläret administrerades vid baslinjen, under strålbehandling och en gång i månaden i 3 månader efter strålbehandling. Poäng vid alla tidpunkter kombinerades för att beräkna ett medelvärde för att bestämma den totala smärtintensitetspoängen under studiens gång
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marilyn Dodd

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marylin J. Dodd, RN, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000459510
  • UCSF-H452-26184-03 (ÖVRIG: University of California, San Francisco)
  • 02802 (ÖVRIG: University of California, San Francisco)
  • 5R01CA107080 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera