두경부암으로 방사선 치료를 받는 환자의 점막염 예방 및 치료를 위한 GM-CSF 구강청결제

목표:

주요한

• 방사선 치료 종양학 그룹 급성 방사선 이환율 점수 기준(RTOG ARMSC)-점막을 사용하여 2가지 구강 세척제 중 1가지(사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 소금과 소다). (연구의 예방 부분)
• 3개 그룹(소금 및 탄산음료, 지속 GM-CSF 또는 새로운 GM-CSF) 중 하나의 환자에서 RTOG ARMSC-점막 3등급 및 4등급 점막염의 발생률로 정의된 구강 점막염 치료에 있어 2가지 구강 세척제의 효과를 비교합니다. . (연구의 치료 부분)

중고등 학년

• RT로 유발된 구강 점막염을 예방하는 2가지 구강 세척제의 효과를 다음과 같은 직접적인 지표로 비교하십시오.

  • 구강 점막염 발병 전 누적 RT 용량(예방 부분만)
  • 개시 및 치료 중 RT 유발 구강 점막염의 중증도(OMAS(구강 점막염 평가 척도 사용))
  • 개시 및 치료 중 구강 점막염 관련 통증의 중증도(OMAS 사용)
  • 발병 및 치료 중 구강 점막염 관련 감염의 발생률(OMAS 사용)
  • 발병 및 치료 중 음식 및 체액 섭취와 관련된 구강 점막염 관련 문제의 중증도(OMAS 사용)
  • RT 유발 구강 점막염의 치유 시간.

• 연구의 예방 및 치료 부분 동안 구강 점막염 이환율의 다음 간접 지표를 사용하여 환자를 평가합니다.

  • RT 요법에 대한 내성
  • 기능 상태
  • 삶의 질.

개요: 이것은 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 방사선 요법 선량 일정(표준 대 과분할 대 강도 조절) 및 동시 화학 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.

• 예방(점막염 없음): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 구강 사르그라모스팀(GM-CSF) 구강 세척제를 입에 물고 1일 1회 1시간 이상의 간격으로 삼킵니다.
  • 2군: 환자는 구강 소금 및 소다 구강 세척제를 받고 이를 잡고 1일 1회 1시간 이상의 간격으로 삼킵니다.

양팔의 치료는 방사선 요법 및/또는 점막염 발병 6-7주 동안 계속됩니다. 환자들은 또한 PRO-SELF: Mouth Aware(PSMA)를 하루에 두 번 수행합니다.

• 치료(점막염 발병): 현재 GM-CSF 구강청결제를 사용하고 있는 환자는 예방 차원에서 계속 사용합니다. 현재 소금과 소다 구강 세척제를 사용하고 있는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 GM-CSF 구강청결제를 받습니다.
  • 4군: 환자는 2군에서와 같이 소금과 소다 구강청결제를 받습니다. 양쪽 팔에서 점막염이 치유될 때까지 치료를 계속합니다. 환자는 방사선 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 매일 4회 PSMA를 수행합니다.

삶의 질은 방사선 치료 후 기준선과 주기적으로 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안 한 달에 한 번 추적 관찰됩니다.