Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania ust GM-CSF do zapobiegania i leczenia zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marilyn Dodd

Zarządzanie zapaleniem błony śluzowej za pomocą protokołu badania płynu do płukania ust GM-CSF (Sargramostim).

GM-CSF może chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii, takimi jak zapalenie błony śluzowej, i może pomóc w szybszym gojeniu się uszkodzonej tkanki po radioterapii. W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się skuteczność GM-CSF w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią (RT) dowolnego stopnia, stosując kryteria oceny zachorowalności popromiennej Grupy Onkologicznej (RTOG ARMSC)-Mucous Membrane, u pacjentów leczonych 1 z 2 płynów do płukania jamy ustnej (sargramostim [GM-CSF] lub sól i soda). (część profilaktyczna badania)
  • Porównanie skuteczności 2 płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej określonej na podstawie częstości występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3 i 4 RTOG ARMSC u pacjentów w 1 z 3 grup (sól i napoje gazowane, kontynuacja GM-CSF lub nowy GM-CSF) . (część lecznicza badania)

Wtórny

  • Porównaj skuteczność 2 płynów do płukania jamy ustnej w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu przez RT za pomocą następujących wskaźników bezpośrednich:

    • Skumulowana dawka RT przed wystąpieniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (tylko część profilaktyczna)
    • Stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego RT na początku i w trakcie leczenia (za pomocą skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS))
    • Nasilenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej na początku iw trakcie leczenia (za pomocą OMAS)
    • Częstość występowania infekcji związanych z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej na początku iw trakcie leczenia (przy użyciu OMAS)
    • Nasilenie problemów związanych z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej z przyjmowaniem pokarmów i płynów na początku i w trakcie leczenia (przy użyciu OMAS)
    • Czas do wygojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego RT.

  • Oceń pacjentów, stosując następujące pośrednie wskaźniki zachorowalności na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej podczas części badania obejmującej profilaktykę i leczenie.

    • Tolerancja na schemat RT
    • Stan funkcjonalny
    • Jakość życia.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem dawkowania radioterapii (standard vs hiperfrakcjonowanie vs modulacja intensywności) i jednoczesną chemioterapią (tak vs nie).

  • Zapobieganie (bez zapalenia błony śluzowej): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustny płyn do płukania jamy ustnej z sargramostimem (GM-CSF), trzymając go w ustach i połykając w odstępach ponad 1 godziny raz dziennie.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie płyn do płukania jamy ustnej z solą i sodą, trzymając go i połykając w odstępach ponad 1 godzinę raz dziennie.

Leczenie w obu ramionach jest kontynuowane przez 6-7 tygodni radioterapii i/lub wystąpienia zapalenia błony śluzowej. Pacjenci wykonują również PRO-SELF: Mouth Aware (PSMA) dwa razy dziennie.

  • Leczenie (początek zapalenia błony śluzowej): Pacjenci, którzy obecnie stosują płyn do płukania jamy ustnej zawierający GM-CSF, kontynuują stosowanie w ramach profilaktyki. Pacjenci, którzy obecnie używają płynów do płukania jamy ustnej z solą i sodą, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię III: Pacjenci otrzymują płyn do płukania ust GM-CSF jak w ramieniu I.
    • Ramię IV: Pacjenci otrzymują płyn do płukania jamy ustnej z solą i sodą, jak w ramieniu II. W obu ramionach leczenie kontynuuje się do czasu wygojenia zapalenia błony śluzowej. Pacjenci wykonują PSMA cztery razy dziennie w trakcie i przez 3 miesiące po radioterapii.

Jakość życia ocenia się wyjściowo i okresowo po radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka głowy i szyi
  • Zaplanowane poddanie się ciągłej radioterapii konwencjonalnej lub hiperfrakcjonowanej lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesną chemioterapią lub bez niej
  • Planowanie otrzymania całkowitej dawki promieniowania ≥ 5500 centygrajów (cGy), podawanej w pojedynczej dziennej frakcji 180-220 cGy (5 dni w tygodniu) lub dwa razy dziennie we frakcjach 110-150 cGy
  • Normalne wyjściowe badanie jamy ustnej (brak wcześniej istniejącej zmiany)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Psychicznie zdolny do udziału w protokole badań
  • Oczekiwane przeżycie > 4,5 miesiąca
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 razy górna granica normy
  • HIV-ujemny

Kryteria wyłączenia

  • Brak nierozwiązanego zdarzenia niepożądanego z poprzedniej terapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej brachyterapii
  • Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
  • Brak guzów głośni T1 lub T2
  • Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna
  • Brak historii cukrzycy insulinozależnej
  • Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na materiał drożdżowy
  • Brak niedawnej historii owrzodzenia jamy ustnej, opryszczki pospolitej, kandydozy jamy ustnej, ciężkiego zapalenia dziąseł, aktywnego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej lub kserostomii
  • Brak aktualnej zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak chemioterapii, radioterapii lub innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak ogólnoustrojowego sargramostymu (GM-CSF) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak ogólnoustrojowego filgrastymu (G-CSF) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Brak ogólnoustrojowego długo działającego pegfilgrastymu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w przypadku chorób jamy ustnej na początku badania
  • Żaden inny równoczesny środek do chemioterapii
  • Brak równoczesnej rejestracji w innych badaniach dotyczących głowy i szyi
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:

    • „Magiczny lub cudowny płyn do płukania ust” zawierający paliatywną mieszaninę miejscowych środków znieczulających/przeciwbólowych, środków powlekających i innych leków bez zatwierdzonego wskazania do miejscowego stosowania doustnego, z wyjątkiem płynnych preparatów zobojętniających kwas (np. Maalox® lub Mylanta® lub ich generycznych odpowiedników)
    • Równoczesne płyny do płukania jamy ustnej dostępne bez recepty lub na receptę poza protokołem systematycznej pielęgnacji jamy ustnej dostarczonym w ramach badania lub jakiekolwiek inne leki lub środki wspomagające higienę jamy ustnej (np.
    • Stosowanie kortykosteroidów w stanach przewlekłych LUB w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I: Grupa GM-CSF (GG)
Ramię I: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktycznie doustny płyn do płukania jamy ustnej z sargramostimem (GM-CSF), trzymając go w ustach i połykając w odstępach ponad 1 godzinę raz dziennie. Jeśli rozwinie się u nich zapalenie błony śluzowej, kontynuują leczenie GM-CSF przez 6-7 tygodni radioterapii aż do wygojenia zapalenia błony śluzowej.
Biologiczny: sargramostym
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II: Grupa Salt & Soda (SS)
Ramię II: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktycznie płyn do płukania ust z solą i sodą (SS), trzymając go w ustach i połykając raz dziennie w odstępach ponad 1 godziny. Jeśli rozwinie się u nich zapalenie błony śluzowej, kontynuują leczenie SS przez 6-7 tygodni radioterapii i aż do wygojenia zapalenia błony śluzowej.
Inny: płyn do płukania jamy ustnej z solą i sodą
Pacjenci otrzymują płyn do płukania ust z solą i sodą, trzymając go i połykając w odstępach ponad 1 godziny raz dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię III: Sól i napoje gazowane przełączono na GM-CSF (SG)
Ramię III: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup, które otrzymywały doustnie płyn do płukania ust z solą i sodą (SS) w ramach profilaktyki, trzymając go w ustach i połykając raz dziennie w odstępach ponad 1 godziny. Jeśli rozwinie się u nich zapalenie błony śluzowej, kontynuują leczenie GM-CSF przez 6-7 tygodni radioterapii aż do wygojenia zapalenia błony śluzowej.
Biologiczny: sargramostym
Inny: płyn do płukania jamy ustnej z solą i sodą
Pacjenci otrzymują płyn do płukania ust z solą i sodą, trzymając go i połykając w odstępach ponad 1 godziny raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby uczestników z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 1 lub 2 (tylko grupy GM-CSF i SS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wystąpienia zapalenia błony śluzowej, około 16 dni
Liczba uczestników z odnotowanym stopniem 1 (łagodne; Podrażnienie, może odczuwać lekki ból, niewymagający stosowania środków przeciwbólowych) lub stopnia 2 (umiarkowane; Plamiste zapalenie błony śluzowej, które może powodować wydzielinę zapalną serosanguinitis; może odczuwać umiarkowany ból wymagający analgezji) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu radioterapii Grupa Onkologiczna (RTOG) Kryteria oceny zachorowalności popromiennej Skala oceny błony śluzowej jamy ustnej na początku badania i podczas radioterapii zostanie zarejestrowana. Stopień RTOG zależy od zdolności lekarza do oceny zmian anatomicznych związanych z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (rozmiar i charakterystyka owrzodzenia), z objawami od stopnia 0 (brak objawów) do stopnia 4 (owrzodzenie, krwotok lub martwica). Przedstawione zostanie porównanie częstości występowania w grupie GM-CSF (GG) i grupie II: grupa Salt & Soda (SS).
Od wartości początkowej do wystąpienia zapalenia błony śluzowej, około 16 dni
Porównanie średniej liczby dni wyleczenia zapalenia błony śluzowej według grup
Ramy czasowe: Od wystąpienia zapalenia błony śluzowej do wygojenia zapalenia błony śluzowej około 80 dni
Średnia liczba dni do zagojenia się zapalenia błony śluzowej zostanie wykorzystana do oceny skuteczności dwóch płynów do płukania ust w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zgodnie z częstością występowania punktacji ostrej zachorowalności popromiennej Grupy Onkologicznej Radioterapii.
Od wystąpienia zapalenia błony śluzowej do wygojenia zapalenia błony śluzowej około 80 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łącznego średniego wyniku w kwestionariuszach ogólnej jakości życia według grup
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jakość życia na początku badania, w trakcie radioterapii i raz w miesiącu przez 3 miesiące po radioterapii. Pozycje kwestionariusza jakości życia opracowanego na potrzeby badania mieszczą się w punktacjach od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki we wszystkich punktach czasowych połączono, aby obliczyć jeden średni wynik dla ogólnej jakości życia podczas badania.
Do 3 miesięcy
Porównanie łącznego średniego wyniku w skali stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) według grup
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stan funkcjonalny badanych mierzono za pomocą kwestionariusza KPS, który zawiera pytania dotyczące wykonywania codziennych czynności. Wyniki są pogrupowane w 10 zakresach od 100 (Normalny, brak skarg) do 0 (Martwy), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny. KPS podawano wyjściowo, w trakcie radioterapii i raz w miesiącu przez 3 miesiące po radioterapii. Wyniki we wszystkich punktach czasowych zostały połączone, aby obliczyć jedną średnią w celu określenia ogólnego stanu sprawności w trakcie badania.
Do 3 miesięcy
Porównanie łącznego średniego wyniku w kwestionariuszu bólu według grup
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Nasilenie i jakość bólu mierzono za pomocą kwestionariusza bólu opracowanego dla tego badania z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej intensywny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu. Kwestionariusz wypełniano na początku badania, w trakcie radioterapii oraz raz w miesiącu przez 3 miesiące po radioterapii. Wyniki we wszystkich punktach czasowych połączono, aby obliczyć jedną średnią w celu określenia ogólnego wyniku natężenia bólu w trakcie badania
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marilyn Dodd

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marylin J. Dodd, RN, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000459510
  • UCSF-H452-26184-03 (INNY: University of California, San Francisco)
  • 02802 (INNY: University of California, San Francisco)
  • 5R01CA107080 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj